DOU 17/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 12, sexta-feira, 17 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA • CASA CIVIL • IMPRENSA NACIONAL
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Presidente da República
RUI COSTA DOS SANTOS
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Em circulaçào desde 1° de outubro de 1862
AFONSO OLIVEIRA DE ALMEIDA
Diretor-Geral da Imprensa Nacional
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ALEXANDRE MIRANDA MACHADO
Coordenador de Publicação do Diário Oficial da União
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Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa nº 37, de 1º de outubro de 2018,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"44. ...............................................................
.....................................................................
44.2. ............................................................
. .Parâmetro
.Mínimo
.Máximo
. .Sólidos solúveis em °Brix,
a 20 °C
.9
.-
. .pH
.4
.-
. .Acidez total expressa em
ácido cítrico (g/100g)
.0,1
.-
. .Açúcares totais (g/100g)
.-
.14
. .Ácido ascórbico (mg/100g) .50
.-
..................................................................... " (NR)
"64. ...............................................................
.....................................................................
64.2. ............................................................
. .Parâmetro
.Mínimo
.Máximo
. .Sólidos solúveis em °Brix,
a 20 °C
.5
.-
. .pH
.-
.4,5
. .Acidez total expressa em
ácido cítrico (g/100g)
.-
.0,5
....................................................................."(NR)
Art. 2º O Anexo II da Instrução Normativa nº 37, de 1º de outubro de 2018,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"37. ................................................................
......................................................................
37.2. .............................................................
......................................................................
. .Parâmetro
.Mínimo
.Máximo
. .Sólidos solúveis em °Brix,
a 20 °C
.9
.-
. .Sólidos Totais (g/100g)
.9,5
.-
. .pH
.4
.-
. .Acidez total expressa em
ácido cítrico (g/100g)
.0,1
.-
. .Açúcares totais (g/100g)
.-
.14
. .Ácido ascórbico (mg/100g) .50
.-
..................................................................... "(NR)
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALLAN ROGÉRIO DE ALVARENGA
PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.231, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
Altera a Portaria SDA nº 798, de 10 de maio de
2023, que dispõe sobre os critérios mínimos e os
procedimentos para fabricação, transferência da
propriedade, posse ou detenção e emprego de
produtos destinados à alimentação animal com
medicamentos de uso veterinário.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA SUBSTITUTO, DO MINISTÉRIO DA
AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem artigos 22 e 49
do anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e considerando o disposto
na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro
de 2007, no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, e no Decreto nº 5.053,
de 22 de
abril de 2004 e tendo
em vista o que consta
no processo nº
21000.064329/2023-73 resolve:
Art. 1º A Portaria SDA nº 798, de 10 de maio de 2023, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
" Art. 5º .............................................................
............................................................................
XVI-A - monitoramento: ato de conduzir uma sequência planejada de
observações ou medições de parâmetros de controle para avaliar se uma medida de
controle está sob controle.
............................................................................
XXXIV-A - verificação: aplicação de métodos, procedimentos, testes e outras
avaliações, além do monitoramento, para determinar se uma medida de controle é ou
foi operado como pretendido.
............................................................................" (NR)
"Art. 8º Somente podem ser empregados medicamentos de uso veterinário
licenciados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária que possuam seu modo de
emprego via alimentação animal e em suas doses, períodos de administração e
espécies e categorias animais aprovados.
§ 1º Os medicamentos de uso veterinário não podem ser incluídos em
produtos
para
alimentação
animal
líquidos
ou
naqueles
que
passarão
por
processamentos térmicos nos quais não tenha sido comprovada sua estabilidade,
conforme bula.
§ 2º Em caráter excepcional, para tratamento metafilático ou terapêutico
serão admitidas doses, ou períodos de administração aprovados diferentes daqueles
definidos em bula, quando houver apresentação de justificativa e adequação do
período de carência com base em referências internacionalmente aceitas.
I
-
considera-se
excepcionalidade
quando
um
medicamento
está
temporariamente indisponível no mercado, a dose e a duração do tratamento não
permitiram obter a resposta esperada ou tenha sido demonstrado que o produto é
clinicamente ineficaz quando usado de acordo com o disposto na rotulagem.
II - após prescrever dose ou período de administração diferentes daqueles
em bula, o médico-veterinário prescritor deve comunicar o fato ao Departamento de
Inspeção de Produtos de Origem Animal por meio de sistema eletrônico, apresentando
a justificativa." (NR)
"Art. 11. As transferências de propriedade, posse ou detenção de produtos
medicamentosos destinados à alimentação animal de que tratam os arts. 9º e 10º são
de responsabilidade dos fabricantes e dos solicitantes, podendo ser realizadas por meio
de centros de distribuição do fabricante, desde que resguardadas a qualidade e a
rastreabilidade até a destinação final do produto.
Parágrafo único. É vedada a comercialização de produto intermediário
medicamentoso para comerciantes de produtos de uso veterinário." (NR)
"Art. 14. A prescrição é válida em todo o território nacional por 30 (trinta)
dias, a contar da data de sua emissão." (NR)
"Art. 18. As prescrições médico veterinárias e o programa sanitário devem
conter as seguintes informações:
............................................................................
II - nome(s) comercial(is) e princípio(s) ativo(s) prescrito(s) sob a forma de
Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, Denominação Comum
Internacional - DCI;
............................................................................
XII - a indicação 'utilizar por única vez', quando se tratar de prescrição.
............................................................................
§ 2º Nos casos em que a terapêutica metafilática ou de tratamento utilizar
dose ou período de administração divergente da bula, é obrigatório consignar a
informação 'prescrição em caráter excepcional' e indicar a justificativa." (NR)
"Art. 19. ..............................................................
............................................................................
§ 2º Registros da fabricação de produtos intermediários medicamentosos
auditáveis, em formato físico ou eletrônico, que fundamentem sua elaboração,
vinculados a uma prescrição médico veterinária, deverão ser arquivados pelo período
de 2 (dois) anos, contados da sua data de fabricação." (NR)
"Art. 25. .............................................................
............................................................................
V - monitorar a aplicação do procedimento de limpeza validado e verificar
o atendimento do limite máximo de contaminação cruzada em produtos não-alvo, de
acordo com as seguintes regras:
a) a verificação poderá ser feita com a análise direta do princípio ativo ou
de outros indicadores, desde que haja correlação com os resultados da concentração
do princípio ativo obtidos no estudo de validação; e
b) deverá ocorrer a verificação, a cada 12 (doze) meses, obrigatoriamente,
com análise direta, buscando o mais crítico dos princípios ativos utilizados por meio de
análises laboratoriais.
............................................................................" (NR)
"Art. 26. A implementação das Boas Práticas de Fabricação de que trata o
art. 22 inclui o monitoramento e a verificação da homogeneidade da mistura.
............................................................................" (NR)
"Art. 40. ..............................................................
............................................................................
II - a identificação do(s) princípio(s) homeopático(s) do(s) medicamento(s)
homeopático(s) de uso veterinário utilizado(s) com a(s) respectiva(s) potência(s); e
............................................................................" (NR)
"Art. 44. .............................................................
............................................................................
§ 3º A publicação da autorização para o emprego de medicamentos de uso
veterinário ou de produtos intermediários medicamentosos informará a(s) linha(s) de
produção, as espécies animais a que se destinam os produtos, a inscrição estadual ou
o CNPJ e a data da autorização.
............................................................................" (NR)
"Art. 51. ............................................................
...........................................................................
II - ......................................................................
a) produzam para atender unidades que enviem para o abate de 50.001
(cinquenta mil e uma) até 100.000 (cem mil) aves de corte por dia; ou
..........................................................................."(NR)
"Art. 59. ...........................................................
Parágrafo único. Havendo fabricação para suínos e aves que classifique o
estabelecimento grupo A para as duas espécies, este deve ser enquadrado no grupo
B de risco e havendo fabricação para suínos e aves que classifique o estabelecimento
no grupo B para as duas espécies, o estabelecimento deve ser classificado no grupo
C de risco." (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor em na data de sua publicação.
ALLAN ROGÉRIO DE ALVARENGA
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