DOU 17/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 12, sexta-feira, 17 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações de implementação de critérios e procedimentos específicos para análise otimizada de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção relacionadas à Gerência-Geral;
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Certificação Sanitária de Medicamentos, Produtos
Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e
IV - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área.
Subseção V - B
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145-B. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos:
I - na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária;
b) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
c) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
d) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas, de forma suplementar, e inspeções para investigação de desvios em território nacional,
quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de
produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos
Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
IV - promover e apoiar a interação com entidades do setor público e privado para o aprimoramento do processo de fiscalização, controle e monitoramento de produtos sujeitos
à vigilância sanitária; e
V - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área.
Subseção V - C
Da Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos
Art. 145-C. Compete à Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos:
I - gerir e dar publicidade às notificações de descontinuação e reativação de fabricação/importação de medicamentos;
II - analisar e monitorar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a medicamentos;
III - responder demandas relativas à indisponibilidade de medicamentos;
IV - solicitar aos fabricantes de medicamentos informações referentes à fabricação, distribuição, comercialização e estoque de medicamentos, assim como informações que
considerar relevantes para avaliação de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos;
V - promover a abertura de processos administrativos relativos ao descumprimento de legislações relativas à comunicação de descontinuação de fabricação de
medicamentos.
VI - realizar articulação com outras unidades organizacionais da Anvisa, Ministério da Saúde, fabricantes de medicamentos e outros entes relacionados com o tema;
VII - elaborar Alertas de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos.
" (NR)
"
Subseção XI
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
Art. 151. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde:
...
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde; e
IV - cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da inspeção e fiscalização sanitária
de produtos para saúde.
Subseção XI - A
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde
Art. 151-A. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde:
I - na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
f) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de
produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
g) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada,
no Mercosul e em outros países;
h) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.