DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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310
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE MAIA - LÉPINE
25351.101544/2017-00 / 10314800145
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523991241
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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Dispositivo Passador de Sutura OrtoMedical
25351.843211/2023-85 / 80769979005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529102243
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PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
Unidade Ultrassônica Panther
25351.340318/2022-95 / 80940409002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1655648241
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PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22
V I D EO B R O N CO S CÓ P I O S
25351.601673/2014-15 / 10371280034
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1658377249
Fibrobroncoscópios
25351.974394/2020-37 / 10371289001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1658466241
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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01
Sonda Estimuladora Descartável NCC
25351.108655/2020-28 / 80786940016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1665593245
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QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-
08
INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA CHANGFAN
25351.381420/2024-11 / 80638419007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1642070246
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT DE PROVAS CERVICAIS - REACT
25351.405533/2024-19 / 82286189114
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529353246
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Care
25351.691160/2019-13 / 81414029001
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1425073247
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Navify Digital Pathology software
25351.594221/2022-09 / 10287411648
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1408646242
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-M FIXADOR DE CATETER TRANSPARENTE
25351.293645/2024-11 / 80937150076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523150246
SOL-M FIXADOR DE CATETER IV COM BORDA
25351.379534/2024-92 / 80937150077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525415247
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Agilis NxT Steerable Introducer
25351.380951/2007-87 / 10332340207
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1776752244
Cateter de Ablação FlexAbilitySE
25351.165908/2016-13 / 10332340394
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1643042246
Cateter de Ablação FlexAbilitySE
25351.165908/2016-13 / 10332340394
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1642649244
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
DISCOS DE LIXA TDV
25351.101366/2005-69 / 10291220030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1521833249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Pectus Traumec
25351.658854/2020-82 / 80455630111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515791246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Suprasorb CNP P3 - Sistema de Terapia de Pressão Negativa Controlada
25351.380660/2023-17 / 10349319004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1659912245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Cimento Ósseo Hi-Fatigue com Gentamicina
25351.601189/2016-01 / 80044680250
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0035769254
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 78
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 57
RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
Pilares de Titânio Estéril XEAL
25351.735052/2023-46 / 10064010290
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1207392235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rápido em Cassete de HBsAg GlobalX OG
25351.252199/2024-86 / 82568320006
8433 - IVD - Registro de produto / 0601424247
Teste Rápido em cassete de Sífilis GlobalX OG
25351.252383/2024-26 / 82568320007
8433 - IVD - Registro de produto / 0601620241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Volt COVID Ag
25351.921429/2024-69 / 80583710054
8433 - IVD - Registro de produto / 0058117245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Sistema de Anestesia
25351.441683/2024-88 / 80943610232
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1567615244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05
ROHTO DRY AID
25351.721719/2023-23 / 80148310031
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1185815236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Hemoclip Lockado
25351.725043/2023-47 / 10306840214
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1191365239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido combinado para antígeno de SARS-CoV-2/Influenza A+B/VSR/
Adenovírus/M. pneumoniae (Swab Nasofaríngeo)
25351.398598/2024-92 / 81325990384
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1181812241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Digoxina (CLIA)
25351.398535/2024-36 / 80102513357
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1181060249
Familia MAGLUMI IgA de NA para EBV (CLIA).
25351.398674/2024-60 / 80102513358
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1182514243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO HCV II
25351.288783/2024-70 / 10310030244
8433 - IVD - Registro de produto / 0666559244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 11
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 9
RESOLUÇÃO-RE Nº 230, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
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