DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Empresa: Technodry Liofilizados Médicos Ltda. CNPJ: 05.021.873/0001-02
Endereço: Av. Wilson Tavares Ribeiro, n.º 595- Chácaras Reunidas Sta Terezinha, Contagem
- MG CEP: 32183-680
Autorização de Funcionamento: 8019046 Expediente: 1499707/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 188, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a
necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Groupe Sebbin SAS,
solicitada pela empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico
Hospitalar Ltda., CNPJ n.º 09.117.476/0001-81, publicada pela Resolução - RE nº 3049, de
16 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 159, de 21 de agosto de 2023, Seção
1, pág. 158, conforme expedientes nº 0179337/23-8 e 1373394/24-2.
Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico
classe de risco III na certificação da empresa Fujifilm Medwork GmbH, solicitada pela
empresa Fujifilm do Brasil Ltda, CNPJ n.º 60.397.874/0001-56, publicada pela Resolução - RE
nº 4.078, de 31 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 213, de 04 de novembro
de 2024, Seção 1, pág. 127, conforme expedientes nº. 0729469/24-7 e 1567943/24-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 189, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos
procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co. Ltd
Endereço: No 9. Shengmingy Chanping District, Beijing, 21478 - México
Solicitante:
Regional
Med
Importacão,
Exportação
e
Distribuição
Ltda.
CNPJ:
40.995.964/0001-31
Autorização de Funcionamento: 8224067 Expediente: 1516485/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Perda superveniente de objeto, em desacordo com art. 11 da RDC 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 209, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., ltd. Onahama plant
Endereço: 389-4, Otsurugi, Izumimachi Shimogawa, Aza Otsurugi Iwaki, Fukushima 971-
8183
País: Japão Código Único: A.001442
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0965889/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: datopotamabe deruxtecana e trastuzumabe
deruxtecana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd
Endereço: 35 Tuas South Avenue 6, 637377
País: Cingapura Código único: A.001056
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 0661544/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company
Endereço: Raheen Business Park, Limerick
País: Irlanda Código único: A.001399
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 0750915/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim
País: Alemanha Código Único: A.000528
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 0617435/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: epcoritamabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 210, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41
Endereço: Avenida Dona Cesaria Camargo de Oliveira, 633, Jardim Vista Alegre
Município: Embu das Artes UF: SP
Expediente(s): 0974253/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
obtidos
por
síntese
química:
ácido
zoledrônico
monoidratado, bromoprida, cilostazol, cloridrato de amiodarona, cloridrato de paroxetina
hemi-hidratado, nitrendipino, succinato de sumatriptana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit III.
Endereço: Sy No. 10, Plot. 3-72, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Sangareddy - 502319
País: Índia Código único: B.000964
Expediente(s): 0919152/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofloxacino, cloridrato de
ciprofloxacino
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Procos S.p.A
Endereço: Via Giacomo Matteotti n. 249, 28062
País: Itália Código Único: B.000578
Expediente(s) 0751318/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SGD-1006 (ligante sintético do
insumo farmacêutico ativo biológico brentuximabe vedotina)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: No 19 Xinye 9th street,
west area of Tianjin Economic-Technological
Development Area - Tianjin.
País: República Popular da China Código único: B.000264
Expediente(s): 1037390/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
obtidos
por
síntese
química:
betametasona
e
espironolactona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: No 19 Xinye 9th street,
west area of Tianjin Economic-Technological
Development Area - Tianjin.
País: República Popular da China Código único: B.000264
Expediente(s): 1038120/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: acetato de dexametasona
e fosfato dissódico de dexametasona.
RESOLUÇÃO-RE Nº 211, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Merck Serono S.A.
Endereço: Succursale de Corsier-sur-Vevey, Chemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804
Corsier-sur-Vevey.
País: Suíça Código único: A.000409
Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda CNPJ: 49.324.221/0001-04
Expediente(s): 0854184/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e tocilizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 212, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa:
LABORATORIO DE
MANIPULACAO BIOMETIL LTDA
- ME
- CNPJ:
07783875000156
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS(Lotes produzidos
até 24/11/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0039775/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produtos estéreis, devido a
falhas na validação
de processo, na manutenção das
práticas assépticas, na
qualificação de fornecedor de insumo ativo, em função da definição de prazos de
validade não condizentes com produtos magistrais, sendo não conformidades críticas
evidenciadas por meio de inspeção sanitária que indicam risco ao seu consumo, em
desacordo com itens: 7.1.7 alínea c, 7.5.1.3 e 15.4.1, do Anexo I da RDC nº
67/2007/ANVISA; c/c Itens 2.2, 7.2.1, 4.15.1, 7.2.9 , 8.1, 8.13, 10.1.2 e 10.1.2.1 do
Anexo IV da RDC nº 67/2007/ANVISA. Ressalta-se que, no dia 06/10/2023, foi
publicada a Resolução n. 3774/ANVISA, com diversas ações sanitárias relacionadas a
lotes fabricados anteriormente pelo LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA -
ME. Contudo, em 24/11/2023, a referida empresa foi desinterditada após o
cumprimento do plano de ação que havia sido pactuado previamente junto a VISA/SC
e a Anvisa.
.........................................
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