DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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319
Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 213, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: FERRING GMBH
ENDEREÇO: WITTLAND 11, 24109, KIEL - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000227
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48
AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0966334/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ S.R.L
ENDEREÇO: STR. LIVEZENI NR 7A, 540472- TARGU MURES, JUD MURES - PAÍS: ROMÊNIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001318
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0919680/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SERONO S.P.A.
ENDEREÇO: VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE) - 70026
MODUGNO (BA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000410
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0854427/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNIVERSAL FARMA, S.L.
ENDEREÇO: DEL TEJIDO, 2, AZUQUECA DE HENARES, 19200 GUADALAJARA - PAÍS: ESPANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001457
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0993616/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAES FARMA, S.A.
ENDEREÇO: CALLE MÁXIMO AGUIRRE, 14, LEJONA 48940 (VIZCAYA) - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000659
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0967138/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
RESOLUÇÃO-RE Nº 214, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: Belfar Limitada - CNPJ: 18.324.343/0005-09 - AUTORIZ/MS: 1005711
ENDEREÇO: ROD MG 424 KM 45
MUNICÍPIO: MATOZINHOS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0994233/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: Belfar Limitada - CNPJ: 18.324.343/0005-09 - AUTORIZ/MS: 1005711
ENDEREÇO: ROD MG 424 KM 45
MUNICÍPIO: MATOZINHOS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0993942/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: Belfar Limitada - CNPJ: 18.324.343/0005-09 - AUTORIZ/MS: 1005711
ENDEREÇO: ROD MG 424 KM 45
MUNICÍPIO: MATOZINHOS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0994403/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA:
FARGIMED
INDUSTRIA
DE
MEDICAMENTOS
LTDA
-
ME
-
CNPJ:
03.835.214/0001-76 - AUTORIZ/MS: 1087605
ENDEREÇO: RUA DR. SÉRGIO MÁRIO DE ALMEIDA Nº 36
MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0878316/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Granulados Ef e r v e s c e n t e s ;
Pós; Pós Efervescentes
Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas
Líquidos não estéreis (Embalagem secundária)
Semissólidos não estéreis (Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Fármacos (JPA) - CNPJ:
33.781.055/0049-80 - AUTORIZ/MS: 1010633
ENDEREÇO: Av. COMANDANTE GUARANYS, 447
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0688975/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: GAMA GASES ESPECIAIS LTDA - CNPJ: 72.819.618/0001-99 - AUTORIZ/MS:
2200008
ENDEREÇO: ESTRADA SADAE TAKAGI Nº 350
MUNICÍPIO: SÃO BERNARDO DO CAMPO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4770365/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 49.383.250/0001-47 -
AUTORIZ/MS: 1010525
ENDEREÇO: AVENIDA BURITI, Nº 1050
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0945979/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Adesivos
.........................................
EMPRESA: HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 49.383.250/0001-47 -
AUTORIZ/MS: 1010525
ENDEREÇO: AVENIDA BURITI, Nº 1050
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0946081/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
.........................................
EMPRESA: HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 49.383.250/0001-47 -
AUTORIZ/MS: 1010525
ENDEREÇO: AVENIDA BURITI, Nº 1050
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0946001/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções Aerossóis
.........................................
EMPRESA: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 55.972.087/0001-50 - AUTORIZ/MS:
1004915
ENDEREÇO: AV. PRESIDENTE CASTELO BRANCO, 999
MUNICÍPIO: RIBEIRÃO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0765238/24-1
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1000898
ENDEREÇO: ESTRADA DOS BANDEIRANTES, N° 1099
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0750798/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL
LTDA - CNPJ: 59.476.770/0022-82 -
AUTORIZ/MS: 1021422
ENDEREÇO: RUA FRANCISCO PEREIRA DUTRA, 2405 GALPÃO B
MUNICÍPIO: LOUVEIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0792597/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Xaropes
.........................................
EMPRESA: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL
LTDA - CNPJ: 59.476.770/0022-82 -
AUTORIZ/MS: 1021422
ENDEREÇO: RUA FRANCISCO PEREIRA DUTRA, 2405 GALPÃO B
MUNICÍPIO: LOUVEIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0734534/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
.........................................
EMPRESA: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL
LTDA - CNPJ: 59.476.770/0022-82 -
AUTORIZ/MS: 1021422
ENDEREÇO: RUA FRANCISCO PEREIRA DUTRA, 2405 GALPÃO B
MUNICÍPIO: LOUVEIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0734414/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Pomadas
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0044-76 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Fazenda São Bento, S/Nº
MUNICÍPIO: SANTA BÁRBARA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0628704/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOGGIO PHARMA MANUFACTURE SA.
ENDEREÇO: VIA MULINI, 6934 - BIOGGIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000918
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0966351/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DHL GLOBAL FORWARDING ZONA FRANCA (COLOMBIA) S.A.
ENDEREÇO: CARRERA 106 NO. 15A - 25 INTERIOR 116, MANZANA 18, ZONA FRANCA DE
BOGOTÁ D.C. - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001633
EMPRESA
SOLICITANTE:
PINT
PHARMA
PRODUTOS
MEDICO-HOSPITALARES
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0891919/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER AG
ENDEREÇO: MÜLLERSTRASSE 178, 13353, BERLIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000091
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0840234/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais
de Pequeno Volume
com Esterilização
Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.
ENDEREÇO: C/JULIÁN CAMARILLO 35, 28037 - MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000536
EMPRESA
SOLICITANTE:
ACHÉ
LABORATÓRIOS
FARMACÊUTICOS
S.A
-
CNPJ:
60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0807064/24-6
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
ENDEREÇO: DANSOM LANE, HULL HU8 7DS - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO:
A .000525
EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001-
15
AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 0878717/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
ENDEREÇO: DANSOM LANE, HULL HU8 7DS - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO:
A .000525
EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001-
15
AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 0878083/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões
.........................................
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