DOU 23/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 16, quinta-feira, 23 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 258, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
LF PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 43.796.979/0001-69
25351.006283/2025-19 / 1326222
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0057034257
--------------------------------------
ESS EXPRESS- SERVICO DE ENTREGA RAPIDA LTDA / 47.270.903/0001-56
25351.003391/2025-21 / 1325886
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0030457254
--------------------------------------
YUMAY COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 41.844.437/0001-99
25351.006984/2025-40 / 1326466
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0064094251
--------------------------------------
MEZCLA PHARMA LTDA / 48.636.152/0001-01
25351.428417/2024-60 / 1326574
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1449828248
--------------------------------------
PARNAMIRIM HOSPITALAR E MEDICAMENTOS LTDA / 45.419.985/0001-22
25351.006481/2025-74 / 1326284
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0059396253
--------------------------------------
kapzlab farmácia de manipulação ltda / 52.540.828/0001-36
25351.006350/2025-97 / 1326452
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0057734259
RESOLUÇÃO-RE Nº 259, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
ELABORE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 34.267.754/0001-24
25351.455478/2024-08 / 1324252
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0035789255
25351.455478/2024-08 / 1324252
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0035806257
--------------------------------------
A2M DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTO LTDA / 47.797.146/0001-73
25351.312994/2024-31 / 1312744
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0044666250
--------------------------------------
BD DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 19.349.009/0003-
00
25351.049290/2022-54 / 1269639
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1483458245
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.226, de 04 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial
da União n° 66, de 07 de abril de 2014, Seção 1, pág. 41, Suplemento, pág. 92.
Onde se lê:
EMPRESA: DROGARIA SÃO JOÃO BATISTA LTDA ME
ENDEREÇO: RUA PROFESSOR LOBO Nº 08
BAIRRO: CENTRO CEP: 29190000 - ARACRUZ/ES
CNPJ: 36.395.028/0001-12
PROCESSO: 25351.024709/2014-55 AUTORIZ/MS: 7.08878.3
AT I V I DA D E / C L A S S E :
COMÉRCIO 
ALIMENTOS
PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Leia-se:
EMPRESA: DROGARIA SÃO JOÃO BATISTA LTDA ME
ENDEREÇO: RUA FELISBERTO MODENESI Nº 253
BAIRRO: BELA VISTA CEP: 29192086 - ARACRUZ/ES
CNPJ: 36.395.028/0001-12
PROCESSO: 25351.024709/2014-55 AUTORIZ/MS: 7.08878.3
AT I V I DA D E / C L A S S E :
COMÉRCIO 
ALIMENTOS
PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL
-----------------------------
Na Resolução - RE Nº 1.390, DE 17 DE ABRIL DE 2014, publicada no Diário Oficial
da União n° 75, de 22 de abril de 2014, Seção 1, Pag. 42 e Suplemento, Pags. 52, 108 e 109.
Onde se lê:
EMPRESA: FARMACIA MARACAJU LTDA ME
ENDEREÇO: AV. JUSCELINO KUBSTCHEK, 13
BAIRRO: PALESTINA CEP: 49060550 - ARACAJU/SE
CNPJ: 13.380.068/0001-95
PROCESSO: 25351.080715/2014-92 AUTORIZ/MS: 7.11000.1
AT I V I DA D E / C L A S S E :
COMÉRCIO 
ALIMENTOS 
PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/
PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Leia-se:
EMPRESA: FARMACIA MARACAJU LTDA ME
ENDEREÇO: AV. JUSCELINO KUBSTCHEK, 13
BAIRRO: PALESTINA CEP: 49060550 - ARACAJU/SE
CNPJ: 13.380.068/0001-95
PROCESSO: 25351.080715/2014-92 AUTORIZ/MS: 7.11000.1
AT I V I DA D E / C L A S S E :
COMÉRCIO 
ALIMENTOS 
PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/
PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 985, DE 05 DE MARÇO DE 2021, publicada no Diário
Oficial da União n° 44, de 08 de março de 2021, Seção 1, Pags. 158 e 159.
Onde se lê:
GENOMMA 
LABORATORIES 
DO 
BRASIL
LTDA 
/ 
09.080.907/0001-82
25351.764230/2009-17 / 7155 - AFE
- ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
- ENDEREÇO MATRIZ /
0705186211
Leia-se:
GENOMMA 
LABORATORIES 
DO 
BRASIL
LTDA 
/ 
09.080.907/0001-82
25351.475534/2014-36 / 7155 - AFE
- ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
- ENDEREÇO MATRIZ /
0705186211
5ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 249, DE 20 DE JANEIRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160 aliado ao art. 203,
inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Empresa: GDL TRANSPORTES E ARMAZÉNS GERAIS S/A - CNPJ 39.404.421/0001-13
Atividade: Recinto Alfandegado
Processo SEI 25351.817283/2024-58
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias
primas, insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e armazenagem
de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para
diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada em 06/09/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção e Termo de Conclusão SEI nº 3237660 e Termo de
Interdição de Estabelecimento - Recinto nº 6/2024 SEI nº 3170258, a empresa não atende
às Boas Práticas de Armazenagem: não possui área de armazenamento geral de
medicamentos e produtos para a saúde, dotadas de equipamentos e instrumentos
necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas, não
sendo possível manter os produtos em condições de armazenamento condizentes com o
estabelecido pelos fabricantes, de forma a evitar o comprometimento da qualidade dos
produtos; infringindo: a Resolução RDC nº 346/2002, artigos 25 do Anexo I e a Resolução
RDC nº 430/2020, artigos Art. 42 e 43; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV,
da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 250, DE 20 DE JANEIRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160 aliado ao art.203,
inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Empresa: SEPETIBA TECON S/A - CNPJ 02.394.276/0002-08
Atividade: Recinto Alfandegado
Processo SEI 25351.806459/2024-46
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias
primas, insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e armazenagem
de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para
diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada em 05 e 06/08/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção e Termo de Conclusão SEI nº 3175467 e Termo de
Interdição de Estabelecimento - Recinto 7 SEI nº 3173668, a empresa não atende às Boas
Práticas de Armazenagem: não dispõe de áreas climatizadas destinadas ao recebimento,
inspeção, amostragem e armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde
desunitizados (desovados dos contêineres), tendo em vista que as câmeras climatizadas
existentes se encontram fora de operação por problemas dos sistemas de refrigeração, não
adotando portanto, ações corretivas necessárias para as não conformidades verificadas;
não possui Sistema de Gestão da Qualidade, com diretrizes para o cumprimento das
normas de Boas Práticas de Armazenagem de medicamentos e produtos para a saúde; não
possui um sistema de gestão de documentos da qualidade, gerenciado tecnicamente pela
área de Gestão da Qualidade e voltado às normas de Boas Práticas de Armazenagem de
medicamentos e produtos para a saúde; não possui adequação do programa de
autoinspeção quanto a verificação das normas de Boas Práticas de Armazenagem de
medicamentos
e produtos
para a
saúde,
com equipe
de auditores
qualificados,
independentes com aprovação das ações corretivas, acompanhamento do prazo de
adequação e avaliação da efetividade das ações pela área Gestão da Qualidade;
infringindo: a Resolução RDC nº 346/2002, artigos 25 e 30 do Anexo I, itens 6.3.2, 6.3.4, 7,
7.1, 7.1.9, 8 e 8.1 do Anexo I do Anexo III, itens 4.2, 4.3, 4.4, 4.4.1, 4.7, 4.8, 4.8.1, 4.8.1.1,
4.8.1.2, 4.8.1.3 do Anexo II do Anexo III; a Resolução RDC nº 430/2020, artigos 14, 18, 19,
item III, artigos 23, 37 a 39 e 78 e a Resolução RDC nº 665/2022, Art. 4º, 6º e 7º;
considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII
da Lei nº. 6.437/1977.