DOU 24/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 17, sexta-feira, 24 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CNPJ: 03.311.786/0001-56
Número do Processo: 25351.872556/2023-46
Expediente: 0937582/24-7
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0077983/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KOUBE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA.
CNPJ: 29.868.002/0003-40
Número do Processo: 25351.118193/2024-81
Expediente: 0936887/24-9
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0078188/25-1 - CRES3/GGREC /GADIP/ANVISA.
Recorrente: SALUDDERMA COMERCIAL LTDA.
CNPJ: 42.132.581/0001-65
Número do Processo: 25351.372265/2024-33
Expediente: 0957832/24-9
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0078298/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA
Recorrente: SALUDDERMA COMERCIAL LTDA.
CNPJ: 42.132.581/0001-65
Número do Processo: 25351.372266/2024-88
Expediente: 0957834/24-1
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0078464/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ORVALHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA
LTDA. ME
CNPJ: 09.285.688/0001-78
Número do Processo: 25351.204170/2024-98
Expediente: 0995957/24-0
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
voto nº 0080018/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GOJO AMÉRICA LATINA LTDA.
CNPJ: 03.055.242/0001-70
Número do Processo: 25351.111225/2024-17
Expediente: 1018809/24-4
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0080115/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
CNPJ: 50.595.271/0001-05
Número do Processo: 25351.013631/2004-71
Expediente: 1064663/24-9
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0080105/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
CNPJ: 50.595.271/0001-05
Número do Processo: 25351.013631/2004-71
Expediente: 1065904/24-0
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0080240/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA.
CNPJ: 71.785.687/0001-66
Número do Processo: 25351.385688/2024-13
Expediente: 1071328/24-7
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0080312/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUIMICA INDUSTRIAL UNIÃO LTDA.
CNPJ: 33.045.782/0001-34
Número do Processo: 25351.184358/2024-11
Expediente: 1074028/24-4
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0080411/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SUPORT COMERCIO E INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA.-ME
CNPJ: 07.722.471/0001-52
Número do Processo: 25351.391742/2024-60
Expediente: 1121534/24-4
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0076431/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BRILAN INDUSTRIA QUIMICA E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 50.314.948/0001-90
Número do Processo: 25351.317792/2024-85
Expediente: 1144796/24-5
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0076432/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S.A.
CNPJ: 78.742.491/0001-33
Número do Processo: 25351.372564/2024-78
Expediente: 1151069/24-8
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0076433/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NATEK - NATUREZA E TECNOLOGIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS LTDA.
CNPJ: 05.234.897/0001-31
Número do Processo: 25351.377566/2024-53
Expediente: 1315404/24-9
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0076434/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
NATURAIS LTDA.
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Número do Processo: 25004.360048/2009-45
Expediente: 0171039/24-6
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0076730/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRKS WORK IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.
CNPJ: 40.044.333/0001-37
Número do Processo: 25351.210858/2024-15
Expediente: 0528192/24-8
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0076731/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRKS WORK IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.
CNPJ: 40.044.333/0001-37
Número do Processo: 25351.210989/2024-94
Expediente: 0528339/24-9
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0076731/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
CO R R EG E D O R I A
PORTARIA Nº 3, DE 22 JANEIRO DE 2025
O
CORREGEDOR
SUBSTITUTO
DA AGÊNCIA
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso de suas atribuições previstas no art. 69, inciso IV, do Regimento
Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro
de 2021, publicada no D.O.U, de 15 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Reconduzir a Comissão de Processo Administrativo de Responsabilização
- PAR instaurada pela PORTARIA N° 22/COGER/ANVISA, DE 10 DE JULHO DE 2024,
publicada no DOU nº 133 , de 22 de julho de 2024, com vistas a dar continuidade às
apurações constantes do processo nº 25351.912793/2023-57.
Art. 2º Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o término dos
trabalhos da Comissão.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS KLEBER ELER VIANA
DIRETORIA COLEGIADA
PORTARIA Nº 108, DE 20 DE JANEIRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA-DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173, IV, aliado ao art. 203, III, §
3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Subdelegar, por prazo indeterminado, competência específica ao
Gerente de Produtos Controlados para autorizar, em caráter excepcional, a importação de
produtos à base de plantas ou substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS
n°. 344, de 12 de maio de 1998, por pessoa física, para uso próprio, avaliadas na forma
prevista pelo art. 188, VII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da Anvisa nº 255, de
10 de dezembro de 2018.
Art. 2º Dos atos praticados pelo Gerente de Produtos Controlados no exercício da
presente delegação caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 262, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Bleximenibe (JNJ-75276617-ZDH)
4/2025
25351.383817/2024-39 1056278/24-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.389988/2024-71 1105887/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Secretoma de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea humana (KPI-012)
05/2025
25351.068346/2024-31 0251974/24-7
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.072196/2024-61 0258960/24-5
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL310 (Tividenofusp alfa)
108/2022
25351.391559/2022-01 0728581/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-43395
48/2024
25351.223774/2024-33 1481122/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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