DOU 24/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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66
Nº 17, sexta-feira, 24 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe
67/2021
25351.257214/2020-59 0223905/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 263, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
CNPJ : 03.560.974/0001-18
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: MK-4482
CE: 96/2020
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.331327/2020-23 EXPEDIENTE: 1441049/24-4
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob
investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 264, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de
prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Ifinatamabe deruxtecana (i-dxd) / ds-7300a
76/2024
25351.404161/2024-03 1230974/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Sacituzumabe govitecana
22/2022
25351.407742/2024-99 1262859/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 3, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar
insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão
inicial, publicada no Despacho nº 51, de 06/05/2022 - DOU nº 86, Seção 1, pg. 90, de
09/05/2022,
revista
de ofício
por
esta
Gerência-Geral,
bem como
determinar
o
arquivamento do processo.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado (a): SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.385229/2018-87 - AIS 013/2018
Expediente: 0547776/18-0
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 260, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Iromar Comercio e Representaçoes LTDA - CNPJ: 67094649000
Produto - (Lote): LIMA READYSTEEL K FILE STER 04 (1510716);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0060095/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a Dentsply Indústria e Comércio Ltda detentora do
registro do produto
Lima ReadySteel K File
Ster 04 de número
de registro
80196880252, identificou no mercado unidades deste produto com características
divergentes das constantes na embalagem original: número de lote não fabricado pelo
fabricante, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei
nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 265, DE 22 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: D FLORENCE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ:
26582125000160
Produto - (Lote): USO OBRIGATORIO FASHION RUBY(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0092593/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando
comercialização
de produto
cosmético
com
substância
conservante não permitida para produtos que não se enxaguam, conforme estabelecido na
Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,7º
e inciso I do art. 27 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: HRT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ:
25533284000102
Produto - (Lote): FORT LICCE - FINISHING THERAPY(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0044089/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi
indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da
resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.
67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 318, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: SAVOY INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS S.A. - CNPJ: 15.392.876/0001-06
Produto - (Lote): BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 2(TODOS OS LOTES NO
INTERVALO DE 1263 A 4221);BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 3(TODOS OS LOTES
NO INTERVALO DE 1254 A 4228);BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 4 (TODOS OS
LOTES NO INTERVALO DE 1244 A 4241);BOZZANO GEL FIXADOR CONDICIONANTE 4 (TODOS
OS LOTES NO INTERVALO DE 1296 A 4214);NY LOOKS GEL FIXADOR CONDICIONANTE
1(TODOS
OS
LOTES
NO
INTERVALO
DE 1293
A
4218);NY
LOOKS
GEL
FIXADOR
CONDICIONANTE 2(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1300 A 4223);NY LOOKS GEL
FIXADOR CONDICIONANTE 3(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1302 A 4232);NY LOOKS
GEL FIXADOR CONDICIONANTE 4(TODOS OS LOTES NO INTERVALO DE 1286 A 4239);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0099128/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário
dos produtos Gel Bozzano Fixador Condicionante e Gel NY Looks Fixador Condicionante,
devido à presença da bactéria Pseudomonas aeruginosa e tendo em vista o previsto nos
arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 283, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O
COORDENADOR 
SUBSTITUTO
DE 
AUTORIZAÇÃO
DE
FUNCIONAMENTO
DE
EMPRESAS
DA AGÊNCIA
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art.
203,
I,
§1° do
Regimento
Interno
aprovado
pela Resolução
da
Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução,
de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
OCALA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 55.119.080/0001-90
25351.003390/2025-87 /
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0030415250
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária
competente, que ateste
o cumprimento dos requisitos
técnicos para as
atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da
RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo
art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o
licenciamento sanitário