DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
CARMELOSE SÓDICA
ACU FRESH 25351.014464/2011-14 07/2026
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0169355/24-7
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0169357/24-
3
1.5423.0230.002-6 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.5423.0230.004-2 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.5423.0230.005-0 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML
1.5423.0230.006-9 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0169355/24-7
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0169357/24-
3
10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL
0196247/24-1
1.5423.0230.007-7 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML
1.5423.0230.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML
CARMELOSE SÓDICA
TEARFILM 25351.364327/2022-71 10/2032
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222102/24-1
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222105/24-5
1.5423.0335.001-9 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.5423.0335.002-7 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.5423.0335.003-5 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML
1.5423.0335.004-3 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222102/24-1
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222105/24-5
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279438/24-1
1.5423.0335.005-1 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML
1.5423.0335.006-1 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML
---------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
Pelargonium sidoides DC.
KALOBA 25351.251668/2020-16 11/2029
10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI
BULA PADRÃO) 0021670/24-4
1.1860.0101.002-5 24 Meses
825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
1.1860.0101.003-3 24 Meses
825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML
1.1860.0101.005-1 24 Meses
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.1860.0101.008-4 24 Meses
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 21
1.1860.0101.012-2 60 Meses
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 6
1.1860.0101.015-7 60 Meses
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 21
Pelargonium sidoides DC.
IMUNOFLAN 25351.440032/2006-99 11/2028
10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI
BULA PADRÃO) 0026209/24-9
1.1860.0089.001-3 24 Meses
307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS
1.1860.0089.002-1 24 Meses
307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS
1.1860.0089.003-1 24 Meses
307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP + SER DOS
1.1860.0089.004-8 36 Meses
307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS
1.1860.0089.005-6 36 Meses
307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 200 ML + COP + SER DOS
---------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
SENNA ALEXANDRINA MILL.
NATULAXE 25351.407727/2009-45 04/2025
10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO
DOSSIÊ 1388800/24-5
1.3841.0042.001-5 24 Meses
34 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.3841.0042.002-3 24 Meses
34 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.3841.0042.003-1 24 Meses
34 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.3841.0042.004-1 24 Meses
34 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)
1.3841.0042.005-8 24 Meses
34 MG CAP DURA CX BL AL PLAS INC X 1000 (EMB HOSP)
1.3841.0042.006-6 24 Meses
34 MG CAP DURA CX BL AL PLAS INC X 2000 (EMB HOSP)
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORETO DE POTÁSSIO
SLOW-K 25351.088564/2021-40 07/2027
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0273199/24-1
1.0497.1470.003-5 24 Meses
600 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PP OPC X 30
---------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
ARGENTUM NITRICUM + ATROPA BELLADONNA + BERBERIS VULGARIS L. + HYDRASTIS
CANADENSIS L. + SILICEA
SINUDORON 25351.016952/00-04 07/2026
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0645410/24-1
1.0061.0055.002-3 24 Meses
(16 +16+16 + 16 + 16 ) MG/G GLOB CT FR VD AMB X 20 G
1.0061.0055.004-1 24 Meses
(200,0+200,0+200,0+200,0+200,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 50 ML
1.0061.0055.005-8 24 Meses
(36,2+36,2+36,2+36,2+36,2) MG/COM CT FR VD AMB X 80 COM
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CLORIDRATO DE IPTACOPANA MONOIDRATADO
FABHALTA 25351.573270/2023-81 01/2028
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE
DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0928843/23-1
1.0068.1187.001-9 36 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 321, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119
AMPICILINA SÓDICA
FURP-AMPICILINA 25991.006344/81 02/2028
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0026147/25-5
1.1039.0024.009-8 24 Meses
100 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS + DIL CX 50 AMP VD INC X 5 ML
1.1039.0024.010-1 36 Meses
200 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS + DIL CX 50 AMP VD INC X 5 ML
1.1039.0024.011-1 24 Meses
100 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS
1.1039.0024.012-8 36 Meses
200 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 322, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CLORIDRATO DE ASCIMINIBE
SCEMBLIX 25351.779085/2021-36 06/2026
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1721931/24-1
1.0068.1183.001-7 24 Meses
20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.0068.1183.002-5 24 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
-------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
M E T R O N I DA Z O L
HELMIZOL 25000.013839/88 08/2026
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0000883/24-4
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0000893/24-1
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0000901/24-6
1.0370.0071.001-7 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0370.0071.004-5 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0370.0071.005-3 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50
1.0370.0071.014-2 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.0370.0071.015-0 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0071.016-9 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50
1.0370.0071.017-7 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500
1.0370.0071.018-5 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 (EMB FRAC)
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0672846/24-4
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0672797/24-2
1.0370.0071.008-8 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CT 50 BG AL X 50 G + 500 APLIC
1.0370.0071.009-6 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0932414/24-3
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0932418/24-6
1.0370.0071.010-1 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0370.0071.011-8 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24
1.0370.0071.012-6 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0370.0071.013-4 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.0370.0071.019-3 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0071.020-7 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0370.0071.021-5 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100
1.0370.0071.022-3 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 (EMB FRAC)