DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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86
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
metronidazol 25351.008806/2018-24 03/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0044950/24-4
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000901/24-
6 - 25351.008806/2018-24)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0044953/24-9
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000893/24-
1 - 25351.008806/2018-24)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0044982/24-2
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0000883/24-4 -
25351.008806/2018-24)
1.0370.0714.001-5 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0370.0714.003-1 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0370.0714.004-1 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50
1.0370.0714.011-2 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.0370.0714.012-0 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0714.013-9 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50
1.0370.0714.014-7 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500
1.0370.0714.015-5 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 (EMB FRAC)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0743976/24-8
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0672797/24-
2 - 25351.008806/2018-24)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0743978/24-4
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0672846/24-4 -
25351.008806/2018-24)
1.0370.0714.005-8 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CT 50 BG AL X 50 G + 500 APLIC
1.0370.0714.006-6 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0994531/24-8
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0932414/24-3 -
25351.008806/2018-24)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0994601/24-2
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0932418/24-
6 - 25351.008806/2018-24)
1.0370.0714.007-4 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0370.0714.008-2 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24
1.0370.0714.009-0 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0370.0714.010-4 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.0370.0714.016-3 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0714.017-1 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0370.0714.018-1 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100
1.0370.0714.019-8 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 (EMB FRAC)
-------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA
LYPKERDO 25351.663971/2022-20 01/2035
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 5098194/22-3
(100+100) MG/ML EMU INFUS CT FR VD TRANS X 500 ML
-------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA CRETICA L. + PHOSPHORUS + LACHESIS MUTA +
EUPATORIUM PERFOLIATUM L.
GRIPPHEEL 25351.391327/2007-13 04/2028
11390 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0651063/24-9
1.6198.0005.001-5 36 Meses
D4 COM SUBL CT FR PLAS OPC X 50
-------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ácido azelaico 25351.107595/2024-50 01/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0324196/24-3
150 MG/G GEL DERM CT BG AL X 10G
150 MG/G GEL DERM CT BG AL X 30 G
-------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138
ZANUBRUTINIBE
BRUKINSA 25351.457980/2024-45 01/2025
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1722353/24-9
160 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 323, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
cloridrato de memantina 25351.727649/2018-50
1028872/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
VIE 25351.511880/2012-50
1068090/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1028872/24-4 - 25351.727649/2018-50)
furosemida 25351.691222/2018-14
1029453/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A
DESIRÉE 25351.567988/2016-17
1183033/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1028872/24-4 - 25351.727649/2018-50)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
CETOFENID 25351.440158/2022-83
0005754/24-1 10507 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1462955/23-1 - 25351.712363/2019-51)
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
BEXTRA IM/IV 25351.422844/2019-77
1031181/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
RESOLUÇÃO-RE Nº 324, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO LTDA - 17115437000173
25351.563967/2019-67 - 1700426/24-8
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15053502120021 - 12/2024
---------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092
25351.583903/2019-82 - 1700478/24-1
RIFAMPICINA - 15832604080027 - 12/2024
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119
25351.616736/2013-68 - 1700557/24-4
LAMIVUDINA - 15103901950021 - 12/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 325, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL
LTDA - 11.643.096/0001-22
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Mylan Laboratories Ltda
EXPEDIENTE: 1135243/23-9 de 12/11/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica (Plot no. A/4, Clinical Research Centre Saradhi, Chambers, Rukuminipuri, Dr.
A.S. Rao Nagar, Hyderabad, India)
VALIDADE: 27/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Magna Sourcing International
Distribuição e Serviços LTDA / 45.843.013/0001-60
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ICBIO Clinical Research
EXPEDIENTE: 0407237/23-2 de 25/04/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: # 2, Survey # 8/1/2 ICBio tower II, Devi Circle, Yelahanka Main Road,
Bangalore, Índia) /
Bioanalítica (Endereço: # 2, Survey # 8/1/2 ICBio tower II, Devi Circle, Yelahanka Main
Road, Bangalore, Índia)
VALIDADE: 27/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA - 05.399.786/0001-85
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ADVITY RESEARCH PRIVATE
LIMITED
EXPEDIENTE: 1364270/23-4 de 01/12/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: Archies Continental, 3rd & 4th floor, adj: Kukatpally
Metrostation, Kukatpally, Hyderabad, Índia - CEP 500072)
VALIDADE: 27/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA
CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DENOMINAÇÃO 
DA
EMPRESA 
INSPECIONADA/CERTIFICADA:
PPD 
Bioanalytical
Laboratory
EXPEDIENTE: 0947779/24-8 de 11/07/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: