DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU
ACO P L A DA
VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA
A DA L I M U M A B E
INSTITUTO BUTANTAN - ADALIMUMABE 25351.639120/2022-66 04/2033
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE
BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU
DE REFERÊNCIA 0429627/23-3
1.2234.0050.001-6 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 0,8 ML
1.2234.0050.002-4 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 0,8 ML
1.2234.0050.003-2 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 6 SER VD PREENC C/ AGU X 0,8 ML
A DA L I M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124
VACINA BCG
VACINA BCG 25351.472733/2020-45 09/2031
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1216321/23-0
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 1216323/23-6
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0800952/24-0
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1216347/23-3
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0801022/24-6
1.9271.0003.001-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD AMB + AMP DIL VD TRANS X 1 ML
1.9271.0003.002-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT 50 FA VD AMB + 50 AMP DIL VD TRANS X 1ML
VACINA BCG
RESOLUÇÃO-RE Nº 274, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351566180202333 ABRYSVO
0757290245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 275, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
P EG F I LG R A S T I M
FULPHILA 25351.585227/2023-68 09/2030
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1468750/24-1
1.6713.0001.001-2 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA
P EG F I LG R A S T I M
B E V AC I Z U M A B E
ABEVMY 25351.585470/2023-86 10/2032
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1468721/24-1
1.6713.0002.001-8 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.6713.0002.002-6 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
B E V AC I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178
INEBILIZUMABE
UPLIZNA 25351.049179/2022-68 12/2032
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1459467/24-8
1.5428.0001.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML
INEBILIZUMABE
T E P R OT U M U M A B E
TEPEZZA 25351.246647/2022-41 06/2033
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1459608/24-1
1.5428.0002.001-7 36 Meses
500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
T E P R OT U M U M A B E
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 276, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
T E P R OT U M U M A B E
TEPEZZA 25351.432408/2024-73 06/2033
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1484146/24-7
1.0244.0025.001-5 36 Meses
500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
T E P R OT U M U M A B E
INEBILIZUMABE
UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1484147/24-3
1.0244.0026.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML
INEBILIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
B E V AC I Z U M A B E
ABEVMY 25351.438600/2024-73 10/2032
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540536/24-6
1.1664.0001.001-6 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.1664.0001.002-4 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
B E V AC I Z U M A B E
P EG F I LG R A S T I M
FULPHILA 25351.438601/2024-18 09/2030
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540538/24-9
1.1664.0002.001-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA
P EG F I LG R A S T I M
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 334, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL PURPLE BEACH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.392309/2024-41
Expediente: 1124144/24-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 335, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
EBT - EMPRESA BRASILEIRA DE TABACO LTDA
CNPJ: 44.133.360/0001-37
Marca: BILLION (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.458386/2024-71