DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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87
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Bioanalítica: Endereço 1: 2244 Dabney Road - Richmond/Estados Unidos da América);
(Endereço 2: 8700 Quioccasin Road - Richmond/Estados Unidos da América) (Endereço 3:
737 N 5th Street - Richmond/Estados Unidos da América)
VALIDADE: 13/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: MERCK S.A - 33.069.212/0001-84
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: NUVISAN GMBH
EXPEDIENTE: 0884526/24-1 de 28/06/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: Wegenerstrasse 13, Neu-Ulm - Bavaria / Alemanha)
VALIDADE: 19/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
- 05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:TERAPIA S.A.
EXPEDIENTE: 0908819/24-2 de 03/07/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica e Bioanalítica
Clínica (Endereço: Fabricii Str. 124, Cluj, Cluj-Napoca/Romênia)/ Bioanalítica (Endereço:
Fabricii Str. 124, Cluj, Cluj-Napoca/Romênia)
VALIDADE: 23/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Althaia S.A Indústria Farmacêutica -
48.344.725/0007-19
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Althaia S.A Indústria Farmacêutica
EXPEDIENTE: 0655061/24-0 de 16/05/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Avenida Tégula, 888, Ed. Topázio, Módulo 15. Bairro Ponte Alta, Atibaia/SP.
CEP: 12.952-820.
VALIDADE: 16/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: EQUALIS Laboratório de Análises Físico-
Químicas e Microbiológicas Ltda - 07.668.110/0001-75
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: EQUALIS Laboratório de Análises Físico-
Químicas e Microbiológicas Ltda.
EXPEDIENTE: 0871874/24-5 de 26/06/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Professor Heitor Mayer, 45. Campinas - SP. CEP: 13.023-250
VALIDADE: 16/01/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 326, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
-----------------------------------------------------
CANNTEN LTDA. 46371578000155
canabidiol
CANABIDIOL CANNATEN 200MG/ML 25351.680595/2023-19 01/2035
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1101572/23-0
1.7928.0002.001-6 24 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML
-----------------------------------------------------
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105
canabidiol
CANABIDIOL EASE LABS 25351.520419/2022-48 11/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 1113784/24-5
1.0529.0019.001-7 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
100MG/ML
1.0529.0019.002-5 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + CTG
100MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 327, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o item 10102 - GGMED -
INDEFERIMENTO PARCIAL nº 1660458/24-0, do medicamento Iclusig, da detentora PINT
PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - 21.896.000/0001-
91, processo nº 25351.750852/2018-20, publicado pela Resolução-RE Nº 4.672, de 13 de
dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2024, Seção
1, página 181.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 328, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de
petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso
de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no
caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do
prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art.
17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de
decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
0247579/24-1 28/02/24
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98
1061844/24-9 05/08/2024
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - 56.992.217/0001-80
1050120/24-7 01/08/2024
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.517, de 05/12/2024, publicada no Diário Oficial da
União
nº 236,
de
09/12/2024,
Seção 1,
Pág.
202,
referente ao
processo
nº
25000.004047/88:
Onde se lê:
(...)
CAZI 
QUIMICA 
FARMACEUTICA 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
LTDA
44010437000181
ÁCIDO FÓLICO
ACFOL 25000.004047/88 10/2028
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0988137/24-9
1.0715.0066.005-5 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0715.0066.006-3 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
1.0715.0066.007-1 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
(...)
Leia-se:
(...)
CAZI 
QUIMICA 
FARMACEUTICA 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
LTDA
44010437000181
ÁCIDO FÓLICO
ACFOL 25000.004047/88 10/2028
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0988137/24-9
1.0715.0066.005-5 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0715.0066.006-3 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
1.0715.0066.007-1 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0715.0066.008-1 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA
RESOLUÇÃO-RE Nº 251, DE 21 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Passage Bio
ORPC responsável: CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio LTDA
CNPJ: 19.848.066/0001-64
Número do processo: 25351.225187/2021-36
Expediente: 1669827/24-1
11475-Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1b aberto, multicêntrico, de escalonamento de
dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos de uma dose
única de pbft02 administrado na cisterna magna (icm) de participantes adultos com
demência frontotemporal (dft) e mutações no gene precursor de granulina (grn) ou no
quadro de leitura aberto do gene 72 do cromossomo 9 (c9orf72)
CE/Documento
de 
importação:
Atualização 
de
CEE 
nº
0008/22
G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A
RESOLUÇÃO-RE Nº 273, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA
VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.088070/2018-60 04/2028
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0386909/24-1
1.2234.0048.002-3 36 Meses
3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML
1.2234.0048.003-1 36 Meses
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA
1.2234.0048.004-1 36 Meses