DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 300, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde
sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51
da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-
96
Curativo Filme Island Composto
25351.396967/2024-11 / 82600570014
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0010503251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Em linha com SiphonGuard e
cateter
25351.865535/2023-74 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1752838246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO PARENTERAL - PVC FREE
25351.074725/2019-01 / 10390410091
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1735708241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
BROCAS ESTÉREIS ORTHOFIX
25351.275652/2020-07 / 10392060134
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0066386250
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 4
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 4
RESOLUÇÃO-RE Nº 301, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido RSV
25351.446650/2024-24 / 81472060036
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1613227248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMA H-6022
25351.440975/2024-01 / 81972600024
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1561791245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human Tau Proteins ELISA Kit
25351.434578/2024-92 / 80836930130
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505825245
Human Neurofilament Protein L (NF-L) ELISA Kit
25351.437053/2024-17 / 80836930131
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1528000242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
Bandagem de Combate Israelense G3
25351.004402/2025-91 / 82172700003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0040155251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
MBT FAST Shuttle IVD
25351.441689/2024-55 / 10033430885
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1567624243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
COLETOR UNIVERSAL 80ML
25351.440095/2024-27 / 81249610026
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1554756243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK® MITUBE
25351.446799/2024-11 / 10158120753
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1614348243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Liver Function Lyophilized Kit 14
25351.445152/2024-64 / 10350840468
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1599553244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Quantialt P
25351.440955/2024-22 / 80027310343
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1561694240
Família Acidos Biliares Totais (TBA) Plus
25351.435549/2024-48 / 80027310344
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1513195247
Autocal P
25351.440129/2024-83 / 80027310342
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1555004245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
SAFE QUIMIO TRANSFER - CONECTOR DE SERINGA
25351.002386/2025-00 / 81840549034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0022576258
LANCETA NEONATAL
25351.002419/2025-11 / 81840549035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023023252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
A DV A S T A P
25351.003294/2025-39 / 81987069011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029305250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Instrumentais Estéreis Descartáveis Argo Knotless®
25351.005501/2025-90 / 81544229027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049444255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COUSANDIER EMPRESARIAL LTDA / 11.769.228/0001-67
Cateter de Trombectomia VenaCore
25351.000644/2025-13 / 82968079001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0005908256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Bolsa térmica de água quente Dellamed
25351.007030/2025-54 / 80795950067
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064618251
Bolsa de gelo Dellamed
25351.007023/2025-52 / 80795950066
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064582256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack V
25351.006318/2025-10 / 10330660376
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057438251
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack III
25351.006333/2025-50 / 10330660377
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057564256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Cellalyse Baso
25351.448374/2024-39 / 80019640093
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1629157244
Cellalyse Diff II
25351.448302/2024-91 / 80019640092
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1628317248
Cellaton 5D
25351.448381/2024-31 / 80019640094
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1629237248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Lanceta de Segurança Descartável Soft
25351.003291/2025-03 / 81464759049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029279259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01
CABO EXTENSOR DE OXIMETRIA (SPO2)
25351.453557/2024-76 / 82347210003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1682496244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Scanner Intraoral
25351.452601/2024-21 / 80117581203
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1669876241
3D Face Scanner
25351.452684/2024-58 / 80117581204
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1670514242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
ExoCube
25351.005593/2025-16 / 82634829019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050573250
ExoCube 15CC SET
25351.006334/2025-02 / 82634829020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057580251
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ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
CAMISA DE CISTOSCOPIA COM OBTURADOR EMS
25351.002380/2025-24 / 82319069025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0022479252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79
CARPL
25351.442416/2024-28 / 82507970014
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1576938247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _