DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20
AUTOCLAVE OPTA
25351.444310/2024-69 / 81617749003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592464246
AUTOCLAVE VIDA
25351.444311/2024-11 / 81617749004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592465242
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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05
Nazzo H
25351.004857/2025-14 / 80143569005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0043256252
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Absorvente de CO2 Zelara
25351.004393/2025-38 / 80660079025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0039776255
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Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21
Cadeiras Higiênicas
25351.451228/2024-91 / 81028800007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1656335247
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico de aço inox CC II - Techimport
25351.006358/2025-53 / 81118460100
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057810257
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Sonda de Foley Pediátrica Rusch Brilliant
25351.004185/2025-39 / 80312279045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036590258
OnControl Biopsy System Needle Sets
25351.004179/2025-81 / 80312279041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036567256
MADgic Airway
25351.004177/2025-92 / 80312270041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0036547255
Humid-Vent® 1 Port
25351.004145/2025-97 / 80312279040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036146251
Tubo Endotraqueal Oral/Nasal Magill sem balão
25351.004181/2025-51 / 80312279042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036579254
Tubos Endobrônquicos SHERIDAN SHER-I-BRONCH®
25351.004139/2025-30 / 80312279039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036108251
LMA Protector
25351.004183/2025-40 / 80312279043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036584258
LMA Flexible Single Us
25351.004184/2025-94 / 80312279044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036585254
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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39
ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE À VÁCUO TERA
25351.003326/2025-04 / 82942919007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029699258
AGULHA MÚLTIPLA PARA COLETA À VÁCUO TERA
25351.003292/2025-40 / 82942919006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029297257
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
3diag - SAA - OPT Kit
25351.446661/2024-12 / 81357320142
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1613324243
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UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27
M-3000 - Cadeira de Rodas Motorizada Mobifree
25351.454728/2024-84 / 81965540005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1692383248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-
ME / 05.187.817/0001-34
PVA Eye Spears
25351.006370/2025-68 / 80420209013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057964254
Injetores Accuject
25351.006365/2025-55 / 80420209012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057876258
Injetores Viscoject-BIO
25351.003337/2025-86 / 80420209011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029905257
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO COM INSERTO
25351.006307/2025-21 / 82426660003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057348251
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO COM CONEXÃO
25351.006314/2025-23 / 82426660004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057380252
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO SEM CONEXÃO
25351.006368/2025-99 / 82426660005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057915253
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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
GEL DE LIMPEZA PARA PRÓTESE ECOEVA
25351.005575/2025-26 / 82381429006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050268252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de Controles e Calibradores Hematológicos Comen
25351.438674/2024-18 / 80102513363
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1541222245
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WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
VarseoSmile TriniQ
25351.004098/2025-81 / 10347949043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035770252
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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART PEN II
25351.453504/2024-55 / 81382050033
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1682322246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48
Espaçador para Medicamentos
25351.004906/2025-19 / 82944390001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043833250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me /
26.910.316/0001-04
Agulha de Biópsia Automática GF100
25351.005480/2025-11 / 81573249088
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049253255
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 177
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 91
RESOLUÇÃO-RE Nº 302, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (2)
25351.617058/2023-32 / 81563630075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291230246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT STAT CK-MB REAGENT KIT
25351.256254/2004-63 / 80146501226
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1699362246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001-
78
ELETRODO AUTOADESIVO ARKTUS
25351.180714/2024-19 / 80284459003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1681866242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodos Corkscrew Technomed
25351.554249/2015-23 / 80969860006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1608241246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Gerador AEX_Gerador Eletrocirúrgico de Radiofrequência
25351.376898/2020-97 / 10349000917
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1656122243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM
25351.037006/2024-69 / 81901530003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565253248
SONDA EXTRATORA DE CÁLCULOS NITINOL
25351.536581/2023-69 / 81901539008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565344243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BODY MEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA VESTUÁRIO, ESTÉTICA, PÓS-CIRURGICO,
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 07.231.123/0001-82
Placa Contensora Body Medic®
25351.752443/2014-81 / 81130540001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1539829243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99
GENTELL Comfortell Dressing
25351.579957/2023-20 / 82425319002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551787245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82
Lentes de contato Fanfilcon A
25351.156365/2016-03 / 80130430052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550462245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022