DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025012700098
98
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
Instrumento de Mão Odontológico de Alta Rotação
25351.399995/2015-79 / 80354800013
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1705710247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
SOFTWARE DE PÓS-PROCESSAMENTO DE IMAGENS
25351.681115/2015-14 / 10345162034
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1560429241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITH
KLIMB COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
/
37.914.784/0001-73
Tubos de PRP
25351.198662/2023-56 / 82251719003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1558132244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE Escalpe de Segurança para Coleta Múltipla de Sangue a Vácuo
25351.448842/2020-41 / 80937150046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550173243
SOL-CARE
Escalpe
de Segurança
para
Coleta
Múltipla
de
Sangue a
Vácuo
com
adaptador
25351.448845/2020-85 / 80937150047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550280244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Rapid Programmer 3.5
25351.388542/2015-77 / 10332340362
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1648810241
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1670399249
TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled
25351.248341/2023-18 / 10332340496
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1685075240
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1670296245
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1670597245
EnSite X System Catheter Connector Cable
25351.269679/2021-33 / 10332349013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1710770244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio
25351.114586/2023-34 / 10259759006
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1662930241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Brocas Universal Select
25351.777255/2023-18 / 80005439062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538732246
CÂNULAS COM TROCARTES E OBSTURATOR PARA CIRURGIA ENDOSCÓPICA
25351.165872/2002-33 / 80005430034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1541746244
UNIVERSAL 2 CMF - INSTRUMENTAL
25351.595107/2009-52 / 80005430188
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538717247
SISTEMA INSTRUMENTAL UNIVERSAL CMF STRYKER
25351.078832/2005-03 / 80005430098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1535834242
SISTEMA STRYKER DE INTRUMENTAL PARA CIRURGIA ARTROSCÓPICA II
25351.060721/2004-51 / 80005430073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1541935241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
ESTHETIC PLUS
25351.258608/2006-76 / 10291220034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557329249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
ACETABULO BIPOLAR
25351.008797/2005-57 / 10417940055
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0042769256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
Kit Instrumental para Cirurgia ATM Plus
25351.768310/2018-11 / 81130100025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1549467247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
GALILEI ANALISADOR DE SCHEIMPFLUG DUPLO
25351.064195/2013-51 / 80102511145
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1687999244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
48.256.898/0001-90
Initial R Xpert 2.4 - Kit estéril para fraturas do antebraço
25351.126524/2024-56 / 82684010002
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0066192251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH
25351.476848/2020-17 / 81271570013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0001188259
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 74
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 303, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
CHIKUNGUNYA VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.787551/2023-19 / 81816720081
8433 - IVD - Registro de produto / 1309564230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75
STARSIL® HEMOSTAT PÓ HEMOSTÁTICO
25351.629861/2022-39 / 80884740030
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5039029225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cobalt & Crome CRTD's - Cardioversor Desfibrilador Implantável Câmara Dupla
25351.404074/2024-48 / 10349001333
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1229856242
Cobalt & Crome DR - Cardioversor Desfibrilador Implantável Câmara Dupla
25351.402534/2024-01 / 10349001331
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1216495246
Cobalt & Crome VR - Cardioversor Desfibrilador Implantável Câmara Única
25351.403352/2024-40 / 10349001332
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1223406245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Zetuvit® Plus Silicone
25351.754155/2023-13 / 80170310111
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1241968233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Multitest CD3/CD16+56/CD45/CD19
25351.400997/2024-21 / 10033430884
8433 - IVD - Registro de produto / 1202766242
BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4
25351.400928/2024-17 / 10033430883
8433 - IVD - Registro de produto / 1202151248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Parvovirus B19 Run Control
25351.410677/2024-89 / 80020690439
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1288971249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT MULTI-HOLE - STENT BILIAR (CCC) BMLC (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA)
25351.588550/2023-93 / 80065320308
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0953968235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Mitsu AB Sutura Antibacteriana
25351.659430/2023-88 / 10360810075
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1066259232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
M E D I C LO R E
25351.734273/2023-05 / 80117581205
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1206556234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08
ÁCIDO HIALURÔNICO CROSS-LINKED
25351.791149/2023-39 / 81842980004
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1317345231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY 
SOLUCOES 
MEDICAS 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
DISTRIBUICAO 
LTDA. 
/
54.858.014/0001-70
Cutimed Sorbact Contact
25351.511616/2023-57 / 10224000204
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0826702236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _