DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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99
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Prostate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
25351.325268/2024-88 / 82444370175
8433 - IVD - Registro de produto / 0734456247
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
25351.325267/2024-33 / 82444370174
8433 - IVD - Registro de produto / 0734455241
HIV (1/2) Antibody Test Kit (Colloidal Gold)
25351.288592/2024-16 / 82444370173
8433 - IVD - Registro de produto / 0666309248
SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit
25351.370066/2024-91 / 82444370176
8433 - IVD - Registro de produto / 0939031248
Typhoid IgG/IgM Antibody Test Kit
25351.260451/2024-21 / 82444370172
8433 - IVD - Registro de produto / 0617427241
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FAGA
MEDICAL
INDUSTRIA
DE 
EQUIPAMENTOS
E
INSTRUMENTOS
MEDICO-
HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49
Unidade Eletrocirúrgica ATOM
25351.429957/2024-61 / 80436220072
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1464673241
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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.315863/2024-13 / 81285200020
8433 - IVD - Registro de produto / 0715942247
Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.310889/2024-67 / 81285200021
8433 - IVD - Registro de produto / 0705291243
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
KIT MOLECULAR PAINEL DE VÍRUS RESPIRATÓRIO (VR 1/VR 2) BIO-MANGUINHOS
25351.394029/2024-78 / 80142170071
8433 - IVD - Registro de produto / 1143058241
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GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rápido em cassete de HCV GlobalX OG
25351.252297/2024-13 / 82568320008
8433 - IVD - Registro de produto / 0601532244
T.IGRA X
25351.371558/2024-01 / 82568320009
8433 - IVD - Registro de produto / 0951788248
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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
Preservativo Lubrificado Prosex Menta
25351.812446/2023-25 / 82316200014
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1357828233
Preservativo Lubrificado Prosex +
25351.811765/2023-13 / 82316200013
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1357079231
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HEALIX ADVANCE SP PEEK Anchor
25351.325116/2024-85 / 80145901974
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0734288247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE FIA TROPONINA I + MIOGLOBINA + CKMB
25351.312555/2024-28 / 80105220254
8433 - IVD - Registro de produto / 0707901243
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Sistema GAV 2.0
25351.749582/2023-71 / 80136990991
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1233471236
Unidade Gravitacional ShuntAssistant 2.0
25351.667131/2023-17 / 80136990990
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1078644233
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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
MODUS® 2 Sistema CMF Medartis
25351.188413/2024-33 / 80271810127
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0472663241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Endoprótese Torácica Talos
25351.799628/2023-01 / 81667100072
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1333737238
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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos
LTDA / 14.365.637/0001-96
SISTEMA DE VENTILAÇÃO NKV 440
25351.400888/2024-11 / 80914690047
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1201760241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00
Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC
25351.904012/2024-31 / 81836600005
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0029885248
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Âncora Smart Knot Traumec
25351.357442/2024-51 / 80455630123
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0832171247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de Parafusos Graftek
25351.175868/2024-99 / 80102513359
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0451162242
Família MAGLUMI H-Fabp (CLIA)
25351.407005/2024-96 / 80102513364
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1255375248
Família MAGLUMI ProGRP (CLIA)
25351.405585/2024-87 / 80102513362
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1243455241
Família MAGLUMI HER-2 (CLIA)
25351.402554/2024-74 / 80102513361
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1216577242
Família MAGLUMI Mioglobina (CLIA)
25351.400915/2024-48 / 80102513360
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1202035248
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 41
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Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 304, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Rubella IgG
25351.601764/2017-14 / 80146502067
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1698544243
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ATEMOH-ALTA TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES LTDA /
25.406.974/0001-09
Reprocessadora de Endoscópios ATEMOH
25351.549250/2017-41 / 81466120002
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0223419249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
POLIDIOXANONA PDX COM AGULHA ATRAMAT
25351.474450/2009-11 / 80160840026
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1365473244
NYLON COM AGULHA ATRAMAT
25351.474671/2009-00 / 80160840028
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1365851249
PGC25 ATRAMAT
25351.474627/2009-79 / 80160840027
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1365860248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Abdominal
25351.390998/2018-10 / 80170310094
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0999352237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Stent Vascular FLUENCY PLUS
25351.000794/2015-67 / 80689090076
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1346457247
STENT VASCULAR E-LUMINEXX
25351.000817/2015-11 / 80689090074
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1345792247
Stent Vascular LifeStent
25351.738085/2014-91 / 80689090071
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1345985240
STENT INLAY COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE
25351.738862/2014-47 / 80689090069
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1345432241
STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE
25351.000096/2015-53 / 80689090082
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1345782241
STENT INLAY COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE
25351.738759/2014-11 / 80689090072
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1338789244
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
NUCLEO ACETABULAR NAO CIMENTADO
25351.210960/2004-69 / 10345500063
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1329533241
Sistema para Fixação Pedicular de Coluna - VERTICE
25351.769505/2014-67 / 10345500130
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1329532244
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BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - ME /
07.630.473/0001-11
BOTÃO FIXADOR CRANIANO-BIOADVANCE
25351.459549/2009-72 / 80301890008
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1329829247
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BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
Núcleo acetabular polimérico não restrito (não cimentado) - BM
25351.106505/2009-99 / 80128580099