DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025012700101
101
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER COM PONTA AJUSTÁVEL DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO EZ STEER THERMOCOOL
25351.246397/2009-37 / 80145901249
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1469602245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
PROLENEMesh
25351.613094/2022-46 / 81245800022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0079087256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
U R G OT U L
25351.109766/2015-48 / 80246910046
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1338919245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
SISTEMA CRANIOPLATE AESCULAP
25351.803441/2008-29 / 80136990657
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1387672240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Lab Rapid Syphilis
25351.063227/2020-69 / 10009010358
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1310207241
Lab Rapid HBsAg
25351.063228/2020-11 / 10009010363
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1261095243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
CATETER GUIDELINER
25351.189857/2010-79 / 10350530066
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0688634249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Fios de Sustentação Evothread®
25351.452369/2022-69 / 80520090056
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0793430241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
COLCHÃO ANTI-ESCARAS
25351.452617/2012-86 / 80560310004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0074454259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL
25351.716554/2017-20 / 80047300671
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1359323244
SISTEMA DE PLACAS PEDILOC
25351.714181/2017-52 / 80047300669
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1387445243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NO MAS VELLO BRASIL BEAUTY FRANCHISING SERVIÇOS TÉCNICOS LTDA / 34.425.351/0001-
66
SISTEMA IPL SERIES
25351.061959/2024-48 / 82283800001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0080232258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
PARAFUSO IMPLANTÁVEL TITÃNIO NUVASITE
25351.709193/2008-74 / 80074640008
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1365343243
COROENT NUVASIVE
25351.753289/2008-77 / 80074640012
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1365481247
VUEPOINT NUVASIVE
25351.709209/2008-49 / 80074640016
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1365227243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
LUVA CIRURGICA GLOMED
25351.293822/2024-51 / 80273459024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0799525243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74
Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio
25351.095095/2009-42 / 80062900017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032379251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
GRAMPEADOR ENDO LINEAR CORTANTE
25351.294346/2016-31 / 80940400003
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0675132240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Processador de Som Cochlear Osia® 2
25351.110052/2021-77 / 10178019038
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0189223243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Rastreador de Visão
25351.428325/2024-80 / 81325990379
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0051568250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas HEV
25351.334311/2015-14 / 10287411103
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1270090241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now
25351.387633/2017-18 / 10345162128
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1670025241
CALIBRADOR DE PSA TOTAL E LIVRE DIMENSION
25351.127775/2009-18 / 10345161571
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1455100234
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now
25351.387633/2017-18 / 10345162128
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1670427242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1669653242
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1669652246
Rapid Programmer 3.5
25351.388542/2015-77 / 10332340362
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1648605249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio
25351.114586/2023-34 / 10259759006
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1663572241
MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio
25351.114586/2023-34 / 10259759006
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1663945241
MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio
25351.114586/2023-34 / 10259759006
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1663429243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
AXS Catalyst 5 - Cateter de Acesso Distal
25351.093366/2016-18 / 80005430468
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0742584241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02
SURGIDRY
25351.132717/2004-01 / 80190460001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1352093243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT DILATADOR PARA NEUROENDOVIEW PLUS TRAUMEC
25351.773589/2015-72 / 80455630076
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 1233640232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PARAFUSO ESPONJOSO
25351.050565/2003-30 / 80057410008
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1338624245
PLACA PARA GRANDES FRAGMENTOS
25351.050564/2003-95 / 80057410007
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1338426249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VEZZA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.610.239/0001-62
Sistema de Laserterapia (System Laser Highlights)
25351.405525/2019-05 / 81257710002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0068464253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
PARAFUSO DESLIZANTE
25351.089556/2005-09 / 10417940027
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1329479246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH
25351.476848/2020-17 / 81271570013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0001144251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 96
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 61
RESOLUÇÃO-RE Nº 305, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS