DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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111
Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD2
Endereço: Viale Addetta, 2A/12-3/5 - 20067 Tribiano - Milano
País: Itália Código único: B.000109
Expediente(s): 0906958/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese e esterilização).
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Fabricante: Anek Prayog Pvt. Ltd
Endereço: 57/2, MIDC Ind Area, Dhatav-Roha, District-Raigad, Maharashtra - 402 116
País: Índia Código único: B.000333
Expediente(s): 4731941/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de trimetazidina.
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Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., LTD.
Endereço: Nº 518, Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 1430019/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hidroclorotiazida e lenalidomida.
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Fabricante: Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No. 216 Yunnan West Road, Benniu Town, Changzhou City, Jiangsu Province, 213134.
País: República Popular da China Código único: B.001311
Expediente(s): 1261084/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: benzocaína.
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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1527385/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zanubrutinibe.
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Fabricante: Erregierre S.p.A.
Endereço: Via F. Baracca, 19, San Paolo D'Argon, Bergamo - 24060
País: Itália Código Único: B.000238
Expediente(s): 1513117/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de isoconazol.
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Fabricante: Lab-Service S.A.
Endereço: 455 ZA du Verdier, La Roche Vineuse - 71960
País: França Código único: B.000767
Expediente(s): 1455043/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elafibranor (etapa de micronização)
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Fabricante: Mac-Chem Products (India) Pvt. Ltd.
Endereço: N-211/2/10, Tarapur, MIDC, Boisar, District Palghar, Maharashtra State - 401506
País: Índia Código Único: B.000149
Expediente(s): 0720160/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de suxametônio.
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Fabricante: Macfarlan Smith Limited
Endereço: 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA
País: Reino Unido Código Único: B.001306
Expediente(s): 1484024/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metilfenidato.
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Fabricante: Moehs Iberica, S.L. MGRC
Endereço: Polígono Industrial Rubí Sur C/ César Martinell i Brunet, 10 08191 Rubí (Barcelona)
País: Espanha Código único: B.001258
Expediente(s): 0161086/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de remimazolam e
cloridrato de dexmedetomidina.
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Fabricante: Newchem S.P.A.
Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100
País: Itália Código único: B.000186
Expediente(s): 0800042/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de betametasona, acetato
de ciproterona, acetato de hidrocortisona, acetato de metilprednisolona, acetato de
nomegestrol, acetato de ulipristal, budesonida, ciclesonida, deflazacorte, desogestrel,
dienogeste, dipropionato de betametasona, drospirenona, estetrol monoidratado, fosfato
sódico de betametasona, fosfato sódico de dexametasona, fosfato sódico de prednisolona,
furoato de mometasona, furoato de mometasona monoidratado, gestodeno, hemisuccinato
de hidrocortisona, hemisuccinato de metilprednisolona, propionato de clobetasol, propionato
de fluticasona, tibolona, triancinolona acetonida.
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Fabricante: Sterling Pharma Solutions LTD.
Endereço: Dudley, Cramlington, Northumberland NE23 7QG
País: Reino Unido Código único: B.000352
Expediente(s): 1433838/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bromidrato de tazemetostate.
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Fabricante: Swati Spentose Pvt. Ltd - Unit I
Endereço: Plot no. A-1/2102, 2103 & A-2/2120, Phase-III GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat - 396195
País: Índia Código único: B.000610
Expediente(s): 1044392/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: melatonina.
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Fabricante: Wanbury Limited
Endereço: Doctors Organic Chemicals Division, K. Illindalaparru - 534 217, Iragavaram Mandal,
West Godavari District, Andhra Pradesh
País: Índia Código único: B.000306
Expediente(s): 4764962/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de difenidramina, cloridrato
de metfromina, cloridrato de paroxetina, cloridrato de sertralina, cloridrato de tramadol.
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Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321
País: República Popular da China Código único: B.000078
Expediente(s): 1527782/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, bissulfato de clopidogrel,
naproxeno e naproxeno sódico.
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Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1016203/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado.
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Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0745639/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de moxifloxacino.
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)
Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province, 317024 - Linhai
País: República Popular da China Código único: B.000082
Expediente(s): 1483864/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido azelaico, rivaroxabana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 296, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tosilato
de imlunestranto na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited, (Código único:
B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial
da União nº 54, de 20 de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº
4588649/22-1 e 1554834/24-4.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
diclofenaco, diclofenaco dietilamônio, diclofenaco potássico e diclofenaco sódico e na
certificação da empresa Aarti Drugs Ltd. (Código único: B.000001), publicada pela
Resolução - RE nº 3.174, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 169, de
2 de setembro de 2024, seção 1, página 219, conforme expedientes nº 0236985/24-8 e
4960342/22-6.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
parecoxibe e vildagliptina na certificação da empresa Tianish Laboratories Private Limited -
Unit-7 (Código único: B.000048), publicada pela Resolução - RE nº 4.070, de 31 de outubro
de 2024, no Diário Oficial da União nº 213, de 4 de novembro de 2024, seção 1, páginas
124 e 125, conforme expedientes nº 1182169/24-4 e 1541379/24-1.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
dolutegravir sódico na certificação da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda, CNPJ: 44.734.671/0001-51, publicada pela Resolução - RE nº 4.352, de 5 de dezembro
de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, seção 1, página
224, conforme expedientes nº 1016736/24-0 e 1575969/24-6.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de eslicarbazepina, amissulprida, brexpiprazol, citicolina sódica, linagliptina,
micofenolato de mofetila, mirabegrona, olmesartana medoxomila, telmisartana, ticagrelor
e vildagliptina na certificação da empresa CTX Lifesciences Pvt., Ltd, (Código único:
B.000579), publicada pela Resolução - RE nº 4.740, de 19 de dezembro de 2024, publicada
no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, página 386,
conforme expedientes nº 0846877/24-4 e 1513353/24-1.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 319, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
ERIK KENED PROFESSIONAL LTDA / 39.228.513/0001-90
25351.836566/2023-18 / 1405381/23-0
7342 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS
25351.837284/2023-38 / 1406156/23-0
7343 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 329, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
GENESIO DA COSTA FREITAS / 08.763.640/0003-27
25351.010729/2025-00 / 5159931
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE
(DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0098792253
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