DOU 28/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 19, terça-feira, 28 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 346, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. .Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente
da
petição/Processo
.Expediente
do
Pedido
de
Cancelamento
.Assunto
. .07.437.322/0001-41
.25351.029116/2023-76
.0044750/23-1
.0021198/25-0
.10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
. .03.795.071/0001-16
.25351.340386/2022-54
.4627038/22-8
.0051421/25-9
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
. .03.795.071/0001-16
.25351.849573/2021-18
.2970677/21-7
.0051592/25-8
.10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
. .13.312.817/0001-47
.25351.019636/2023-71
.0029738/23-1
.0059734/25-6
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
. .22.566.515/0001-96
.25351.327385/2023-03
.0527827/23-9
.0068457/25-1
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 347, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. .Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente
da
petição/Processo
.Expediente
do
Pedido
de
Desistência
.Assunto
. .08.190.722/0001-68
.25351.656905/2023-84
.1062031/23-1
.0019944/25-0
.10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
. .03.560.974/0001-18
.25351.091012/2024-61
.1655238/24-5
.0025553/25-9
.10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
. .00.251.699/0001-62
.25351.423536/2024-26
.1405853/24-7
.0031982/25-5
.10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
. .82.277.955/0001-55
.25351.671689/2023-05
.1085358/23-8
.0194399/24-9
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
. .00.251.699/0001-62
.25351.427426/2024-33
.1440728/24-1
.0056722/25-7
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.306, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o
ingrediente ativo F82 - FLUOXASTROBINA na Relação dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas.
As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário
eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processo nº: 25351.830510/2024-31
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência - Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.307, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o
subitem M47.2 - EXTRATO DE MALALEUCA ALTERNIFOLIA na monografia M47 - MALALEUCA
ALTERNIFOLIA,
na
Relação
dos
Ingredientes
Ativos
de
Agrotóxicos,
Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN
n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico
específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processo nº: 25351.827335/2024-02
Assunto: Proposta de alteração de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência - Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.308, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho
153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público
em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que
inclui o ingrediente ativo P76 - PSEUDOMONAS GLYCINIS na Relação dos Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada
por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias
úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da
Anvisa, no
endereço eletrônico
http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e
no
portal
eletrônico
Participa
+
Brasil,
no
endereço
https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser
encaminhadas por meio
do preenchimento de formulário
eletrônico específico,
disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição
de todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior
ou recebidas
fora
do prazo
não serão
consideradas
para efeitos
de
consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.