DOU 28/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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95
Nº 19, terça-feira, 28 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ONDE SE LÊ:
ANEXO
. .UF
.MUNICÍPIO
.IBGE
.D ES C R I Ç ÃO
. .Nº
PROPOSTA
SAIPS
.C N ES
.G ES T ÃO
.CÓDIGO 
E
D ES C R I Ç ÃO
DO
INCENTIVO
.AMAZÔNIA
L EG A L
.VALOR DO
CUSTEIO
(ANUAL
R$)
. SP .CO R U M BAT A Í .351270
.USB
.
.207111
.6836186 MUNICIPAL
82.51 -
CENTRAL DE
R EG U L AÇ ÃO
DA S
N ÃO
.137.186,40
.
ITIRAPINA
352360
USB
200252
6814417
137.186,40
. .
.
.
.
. .
.
.
.URGÊNCIAS
SAMU 
192
Q U A L I F I C A DA
.
.
. .
.T OT A L
.288.091,80
LEIA-SE:
ANEXO
. .UF
.MUNICÍPIO
.IBGE
.D ES C R I Ç ÃO
.Nº 
PROPOSTA
SAIPS
.C N ES
.G ES T ÃO
.CÓDIGO E DESCRIÇÃO
DO INCENTIVO
.AMAZÔNIA LEGAL
.VALOR 
DO
CUSTEIO 
(ANUAL
R$)
.
SP
.CO R U M BAT A Í
.351270
.USB
.207111
.6836186
MUNICIPAL
82.51 - CENTRAL DE
REGULAÇÃO DAS
URGÊNCIAS SAMU 192
Q U A L I F I C A DA
N ÃO
.137.186,40
. .
.ITIRAPINA
.352360
.USB
.200252
.6814417
.
.
.
.137.186,40
.
.T OT A L
.274.372,80
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 4, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X e art. 174, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum,
realizar Audiência Pública que tem por objetivo discutir as Consultas Públicas (CP) nº
1290/2024, 1291/2024, 1292/2024 e 1293/2024, referentes à revisão do marco regulatório
para registro e notificação de fitoterápicos, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino
a sua publicação.
A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados:
Data: 06 de fevereiro de 2025
Horário: das 08h30 às 12h00
Local: Auditório da Sede da ANVISA
Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57
- Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050
Não é necessário cadastramento prévio para participar da Audiência, sendo o
acesso garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do local.
Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estão disponíveis junto
de cada uma das Consultas Públicas indicadas acima, que podem ser acessadas por meio
do 
endereço 
eletrônico:
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicasColla
pse&cod_modulo=630&cod_menu=9373.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 343, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
Dutasterida + Tadalafila (DNN.65.21.005)
07/2025
25351.413782/2023-99 0668108/23-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.488093/2023-38 0788507/23-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ALXN2030
06/2025
25351.440210/2024-63 1555911/24-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.444986/2024-52 1598169/24-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Sacituzumabe govitecana
22/2022
25351.195307/2023-25 1481164/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Marstacimabe (PF-06741086)
47/2018
25351.419830/2024-33 1374555/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Elritercepte (KER-050 / ActRIIA / B-Fc)
18/2022
25351.462953/2024-94 1776436/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA - 74.232.034/0001-48
Budesonida
83/2021
25351.365137/2021-91 0268491/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 344, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
RDC nº 09/2015), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Baxdrostate / Dapaglifozina
38/2024
25351.430068/2024-46 1465729/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-4482
89/2020
25351.331327/2020-23 1441049/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 345, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo,
nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe + relatlimabe (BMS-986213)
08/2019
25351.400294/2024-01 1196557/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Trastuzumabe deruxtecana (DS-8201a)
27/2019
25351.404162/2024-40 1230977/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento