DOU 28/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 19, terça-feira, 28 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores
discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processo nº: 25351.901382/2025-06
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência - Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.309, DE 24 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho
153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público
em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que
atualiza informações referentes aos itens 1 e 3 da monografia do ingrediente ativo T78
- TRICHODERMA VIRIDE, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa
- IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias
úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da
Anvisa, no
endereço eletrônico
http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e
no
portal 
eletrônico
Participa 
+
Brasil, 
no
endereço
https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser
encaminhadas por meio
do preenchimento de formulário
eletrônico específico,
disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição
de todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior
ou recebidas
fora
do prazo
não serão
consideradas
para efeitos
de
consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores
discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processo nº: 25351.901725/2025-24
Assunto: Proposta de alteração de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência - Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 341, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 2.309, de 27 de junho de 2023, publicada no
DOU n° 121, de 28 de junho de 2023, Seção 1, pág. 90, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 96.382.429/0001-60
Produto -
(Lote): ADAPT Solução para
IRRIGAÇÂO ocular (LOTES A
PARTIR DE
29/05/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0094727/25-0
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Serumwerk Bernburg
AG, no período de 22 a 25/10/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de
produtos em acordo com a Resolução RDC nº 665/2022, e considerando o estabelecido no
Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes
fabricados a partir de 25/10/2024.
RESOLUÇÃO-RE Nº 342, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98
Produto - Apresentação (Lote): AXIFLENNID - 1 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS
PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 0000195140);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0088585/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa em razão de
mistura de embalagem intermediária, o que fere o artigo 4º da RDC nº 658, de 2022.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º
da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: DERMAPELLE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 01.418.867/0001-24
Produto - Apresentação (Lote): Produtos Manipulados não Individualizados (LOTES: N/A)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0095062/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação, anúncio de venda e comércio de produto
manipulado com nome comercial no rótulo, padronizado e não individualizado por meio
do endereço eletrônico https://www.dermapelle.com.br, em desacordo com o item
5.17.4, com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do
ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida
preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS À BASE DE AYAHUASCA (BANISTERIOPSIS
CAAPI + PSYCHOTRIA VIRIDIS) (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0094862/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização online de
produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não
possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos,
em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como com os
requisitos da RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. As ações de fiscalização determinadas
se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem na internet produtos para público em geral derivados ou à
base de "Ayahuasca" (Banisteriopsis caapi + Psychotria viridis), incluindo a Ayahuasca "in
natura", suspensões ou soluções orais, mel, florais e microdoses de qualquer marca, e em
qualquer sítio eletrônico. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 348, DE 27 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 2.378, de 21 de Junho de 2024, publicada no
DOU nº 119, de 24 de Junho de 2024, Seção 1, pág. 133, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA E BIOTECNOLOGIA LTDA - CNPJ:
17457396000101
Produto - (Lote): BIONUTRI AR1(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0093410/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comprovação da regularização do produto BIONUTRI AR1 da
empresa PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA E BIOTECNOLOGIA LTDA - CNPJ
17.457.396/0001-01 e a comprovação da retirada das alegações de propriedades
terapêuticas do seu sítio eletrônico.