DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025020300062
62
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 425, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA -
49.475.833/0001-06
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
EXPEDIENTE: 0766495/24-8 de 07/06/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Av. Paulo Ayres, 280, Taboão da Serra - São Paulo/SP. CEP: 06767-220
VALIDADE: 30/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
EXPEDIENTE: 0958709/24-6 de 15/07/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 - Centro - Embu-Guaçu/ SP CEP 06.900-000
VALIDADE: 30/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Nanocore Biotecnologia Ltda -
05.818.663/0001-31
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Nanocore Biotecnologia Ltda
EXPEDIENTE: 1702228/24-0 de 12/12/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua James Clerk Maxwell, 401 - Techno Park. Campinas/SP. CEP: 13069-380
VALIDADE: 30/01/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL
DA EMPRESA
SOLICITANTE / CNPJ:
Eleve Science
Pesquisa e
Desenvolvimento LTDA - 32.832.002/0001-33
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Eleve Science
EXPEDIENTE: 1458616/23-1 de 21/12/2023
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Av. Dra. Nadir Aguiar, 1805 Prédio 2, Sala 314 - Jardim Dr. Paulo Gomes Romeo
- Ribeirão Preto/SP
VALIDADE: 03/02/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 426, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
citalopram 25351.685063/2018-19
1070350/24-1 RDC
73/2016 - GENÉRICO
- Inclusão
de local de
fabricação de
medicamento de liberação convencional
1070356/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
1070352/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
MAXAPRAN 25351.689203/2018-10
1070348/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
1070358/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
1070354/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
ALERGIDEX 25351.555983/2011-42
1070388/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
LAPSU 25351.175830/2019-59
1062248/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
lacosamida 25351.455703/2021-55
1083200/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 1062248/24-9 - 25351.175830/2019-59)
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina 25351.392117/2013-89
0722500/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
HYTAMICINA 25000.015224/97-52
1044595/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
lacosamida 25351.242410/2023-71
1183024/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 1062248/24-9 - 25351.175830/2019-59)
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
ARTRINID 25992.015113/76
0380528/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0380534/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0380536/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0380646/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0380530/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
cetoprofeno 25351.482782/2020-96
0437286/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0380528/23-0 - 25992.015113/76)
0437284/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0380534/23-4 - 25992.015113/76)
0437290/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0380536/23-1 - 25992.015113/76)
0437294/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
de
local
de
fabricação
de
medicamento
estéril
-
0380646/23-4
-
25992.015113/76)
0437282/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0380530/23-1 - 25992.015113/76)
RESOLUÇÃO-RE Nº 427, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
tadalafila 25351.085735/2013-85
1057648/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1004311030139
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1004311030147
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1004311030155
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1004311030163
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1004311030171
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1004311030181
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1004311030198
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1004311030201
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1004311030211
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1004311030228
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 - 1004311030236
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1004311030244
TADA 25351.097883/2013-15
1168301/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1057648/24-
7 - 25351.085735/2013-85)
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1004311120197
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1004311120200
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1004311120219
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1004311120227
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1004311120235
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1004311120243
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1004311120251
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1004311120261
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1004311120278
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1004311120286
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 - 1004311120294
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1004311120308
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
tadalafila 25351.210906/2016-57
1145381/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1057648/24-
7 - 25351.085735/2013-85)
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1542302400136
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1542302400144
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1542302400152
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1542302400160
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1542302400179
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1542302400187
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1542302400195
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1542302400209
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1542302400217
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1542302400225
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 - 1542302400233
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1542302400241
Fechar