DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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63
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 428, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
DECADRON
INJETÁVEL 
25351.057963/2003-87
0026488/25-6
1057303020023
1057303020041
ENGRAN 25351.371665/2017-01 0035029/25-1 1057307520020 1057307520047
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
propionato
de
clobetasol 
25351.535451/2011-12
0085428/25-6
1558401540031
1558401540064
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Desloratadina 25351.305648/2023-15 0080290/25-5 1023514260011 1023514260021
1023514260038 1023514260046 1023514260089 1023514260097
DESTADIN 
25351.254894/2008-62 
0073386/25-1
1023509620013 
1023509620021
1023509620031 1023509620048 1023509620080 1023509620099
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
ALERADINA
25351.305650/2023-94 
0080298/25-1
1058310350015
1058310350023
1058310350031 1058310350041 1058310350082 1058310350090
Desloratadina 25351.305651/2023-39 0080208/25-5 1058310340011 1058310340028
1058310340036 1058310340044 1058310340087 1058310340095
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO SAÚDE LTDA - 91.671.792/0001-81
CALMADOR 25351.405533/2005-48 0052031/25-0 1004901060052
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
DEXASON 
25000.014189/88 
1774293/24-2 
1037000600041 
1037000600096
1037000600169 1037000600177
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
DESLORANA 
25351.305653/2023-28 
0080042/25-2
1677306890013 
1677306890021
1677306890031 1677306890048 1677306890080 1677306890099
Desloratadina 25351.305652/2023-83 0080108/25-9 1677306860017 1677306860025
1677306860033 1677306860041 1677306860084 1677306860092
--------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
Desloratadina 25351.305630/2023-13 0080364/25-2 1181904800014 1181904800022
1181904800030 1181904800049 1181904800081 1181904800091
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
DEPO-MEDROL 25351.097843/2017-04 1742525/24-5 1211004280028 1211004280036
MERONEM 25351.334899/2017-51 0099601/25-7 1211004330017 1211004330033
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
ARTRINID 25992.015113/76 0035668/25-3 1049700040097
Cetoprofeno 25351.482782/2020-96 0045331/25-5 1049714620058
RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
PRELONE 25351.067217/2003-00 11/2026
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038379/23-4
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1038353/23-1
1.0573.0330.002-6 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS
1.0573.0330.003-4 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038397/23-2
11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1038411/23-1
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1038415/23-4
1.0573.0330.007-7 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 5 ML
1.0573.0330.008-5 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML
1.0573.0330.009-3 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 15 ML
1.0573.0330.010-7 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 20 ML
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
ZASTAT 25351.579207/2022-77 12/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067579/23-5
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067585/23-0
1.0573.0040.002-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS
1.0573.0040.003-8 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067587/23-6
(11081 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento - 1038411/23-1 - 25351.067217/2003-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067589/23-2
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -
1038415/23-4 - 25351.067217/2003-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067591/23-4
(10982 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução - 1038397/23-2 - 25351.067217/2003-00)
1.0573.0040.006-2 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 5 ML
1.0573.0040.007-0 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML
1.0573.0040.008-9 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 15 ML
1.0573.0040.009-7 20 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 20 ML
fosfato sódico de prednisolona 25351.683806/2018-16 03/2028
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038420/23-1
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1038410/23-3
1.0573.0541.003-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0573.0541.004-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 50 SER DOS
1.0573.0541.005-8 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS
1.0573.0541.006-6 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 SER DOS
--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
GADOBUTROL
GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0793832/24-2
1.7056.0051.001-9 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 7,5 ML
1.7056.0051.002-7 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML
1.7056.0051.003-5 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML
1.7056.0051.004-3 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.104231/2021-75 10/2033
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1360454/24-
6
1.4107.0651.003-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
1.4107.0651.004-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
F E R R I P O L I M A LT O S E
ENDOFER 25351.008371/02-80 06/2027
10228 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0287548/23-9
1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0287553/23-5
1.0974.0155.003-4 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL X 20
1.0974.0155.012-3 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML
1.0974.0155.013-1 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML
1.0974.0155.028-1 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30
1.0974.0155.029-8 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60
F E R R I P O L I M A LT O S E
NORI-1 25351.166283/2023-05 01/2034
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0169580/24-1
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0169584/24-3
1.0974.0366.001-5 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL X 20
1.0974.0366.002-3 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML
1.0974.0366.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML
1.0974.0366.004-1 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30
1.0974.0366.005-8 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60
F E R R I P O L I M A LT O S E
FERRO 25351.224136/2018-91 03/2029
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0376294/23-7
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0376317/23-0
1.0974.0275.001-0 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL X 20
1.0974.0275.002-9 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML
1.0974.0275.003-7 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML
1.0974.0275.004-5 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30
1.0974.0275.005-3 24 Meses
100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60
--------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
GUACO EDULITO HERBARIUM 25351.002561/2007-79 08/2027
10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 1233396/23-4
1.1860.0078.001-3 24 Meses
81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 120 ML
1.1860.0078.002-1 24 Meses
81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 150 ML
1.1860.0078.003-1 24 Meses
81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 200 ML
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
DIOSMINA + HESPERIDINA
DUOVAZI 25351.215368/2023-16 03/2034
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0499069/24-2
1.0392.0235.001-1 24 Meses

                            

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