DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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65
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0504.0055.048-4 24 Meses
50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600
1.0504.0055.049-2 24 Meses
50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 2100
1.0504.0055.050-6 24 Meses
80 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600
1.0504.0055.051-4 24 Meses
80 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 2100
1.0504.0055.052-2 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600
1.0504.0055.053-0 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 2100
1.0504.0055.054-9 24 Meses
250 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600
1.0504.0055.055-7 24 Meses
250 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 2100
1.0504.0055.056-5 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050
1.0504.0055.057-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0504.0055.058-1 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 900
1.0504.0055.059-1 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 1200
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA
SIPUL 25351.434654/2024-60 02/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1506524/24-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 000496/08-1 - 25351.000366/2008-
95)
1.2568.0353.001-7 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2568.0353.002-5 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.2568.0353.003-3 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400
1.2568.0353.004-1 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.2568.0353.005-1 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.2568.0353.006-8 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400
1.2568.0353.007-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC)
1.2568.0353.008-4 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.2568.0353.009-2 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.2568.0353.010-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC)
1.2568.0353.011-4 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC)
1.2568.0353.012-2 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.2568.0353.013-0 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.2568.0353.014-9 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC)
1.2568.0353.015-7 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA
LOFERNIM BETA 25351.434656/2024-59 02/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1506532/24-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 191027/02-2 - 25351.209786/2002-
40)
1.2568.0354.001-2 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.2568.0354.002-0 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML
1.2568.0354.003-9 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML
1.2568.0354.004-7 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120 ML
1.2568.0354.005-5 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120 ML
1.2568.0354.006-3 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML
1.2568.0354.007-1 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.2568.0354.008-1 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP
1.2568.0354.009-8 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP
1.2568.0354.010-1 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120 ML + COP
1.2568.0354.011-1 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120 ML + 50 COP
1.2568.0354.012-8 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 COP
1.2568.0354.013-6 24 Meses
0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + COP
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
naproxeno 25351.920842/2024-14 02/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0057422/24-8
(1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 909720/08-1 - 25351.707997/2008-39)
1.0497.1545.001-6 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24
1.0497.1545.002-4 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0497.1545.003-2 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.1545.004-0 36 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + CITRATO DE ORFENADRINA
LISADOR MUSCULAR 25351.225914/2022-46 02/2035
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
4469327/22-3
1.7817.0981.001-2 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.7817.0981.002-0 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 16
1.7817.0981.003-9 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.7817.0981.004-7 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.7817.0981.005-5 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16
1.7817.0981.006-3 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
M I N OX I D I L
REVIPEL 25351.313444/2022-77 02/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4574689/22-3
1.0497.1544.001-0 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
1.0497.1544.002-9 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 430, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
metronidazol + nistatina 25351.037740/01-05 02/2027
10983 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 1215349/23-4
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1215312/23-
5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1215357/23-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1215361/23-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1215369/23-9
1.2568.0044.003-3 24 Meses
100 MG/G + 20.000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC
1.2568.0044.004-1 24 Meses
100 MG/G + 20.000 UI/G CREM VAG CX 50 BG AL X 50 G + 500 APLIC
---------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
carbonato de lítio 25351.206303/2021-18 01/2026
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 1015570/24-8
1.0974.0347.001-1 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0974.0347.002-1 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0974.0347.003-8 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0974.0347.004-6 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0974.0347.005-4 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0974.0347.006-2 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.0974.0347.007-0 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600
CARBONATO DE LÍTIO
BILYT 25351.425752/2020-82 01/2031
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1035508/24-1
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
- 1015570/24-8 - 25351.206303/2021-18)
1.0974.0309.001-4 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0974.0309.002-2 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0974.0309.003-0 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.0974.0309.004-9 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0974.0309.005-7 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0974.0309.006-5 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0974.0309.007-3 30 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600
---------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
hemifumarato de quetiapina
QUEROPAX GOTAS 25351.144490/2024-81 02/2025
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0392698/24-2
50 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 30 ML
---------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
CLORIDRATO DE GENCITABINA
EMTAZBAG 25351.885522/2021-50 02/2035
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
4726604/21-0
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 120 ML
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 130 ML
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 140 ML
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 150 ML
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 160 ML
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 170 ML
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 180 ML
10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 190 ML
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