DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 433, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
---------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
11747 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
C A D I FA )
25351.022571/2004-88 0025750/25-9 0809776/23-3
11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.022571/2004-88 0025791/25-7 0812841/23-3
---------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.445302/2024-30 0013109/25-1 1601573/24-8
---------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - 05.439.635/0001-03
11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.660982/2020-96 0107519/25-9 0786485/24-0
---------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
10896 - SIMILAR (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de
modificações exclusiva de HMP
25351.745856/2009-90 0035454/25-3 0026626/25-4
10895 - GENÉRICO (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de
modificações exclusiva de HMP
25351.745856/2009-90 0035647/25-6 0026614/25-1
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
1432 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento
25351.110112/2021-51 0087645/25-4 0085182/25-7
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.415508/2023-54 0085206/25-3 0671453/23-6
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos
25351.052276/2008-80 0013485/25-3 0496805/14-1
10152 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação
convencional
25351.052276/2008-80 0013571/25-7 0496803/14-4
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas
25351.050843/2008-63 0013770/25-0 0389145/24-3
11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
25351.050843/2008-63 0013807/25-1 0389174/24-7
11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
25351.050843/2008-63 0013826/25-5 0389179/24-8
11746 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
C A D I FA )
25351.050843/2008-63 0013866/25-7 0389181/24-0
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.050843/2008-63 0013918/25-7 0389187/24-9
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.050843/2008-63 0013957/25-2 0389191/24-7
11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
25351.050843/2008-63 0013966/25-1 0389194/24-1
11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.050843/2008-63 0013982/25-7 0389197/24-6
---------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.434279/2024-58 0094283/25-7 1501879/24-2
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25992.001268/55 0029142/25-3 1423985/24-9
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 440, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Pacritinibe (SB1518 citrato)
08/2025
25351.420696/2024-13 1380980/24-6
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.424460/2024-56 1413264/24-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-
77
ESPESOLIMABE (BI 655130)
43/2020
25351.401034/2024-44 1203347/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Fostensavir trometamina
188/2015
25351.392976/2024-24 1130335/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ALXN1720
92/2022
25351.315370/2022-11 1081515/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Tozoraquimabe (MEDI3506)
32/2022
25351.556887/2022-51 4916454/22-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Acoramidis (AG10) HCl
73/2019
25351.437963/2024-91 1534029/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
187/2015
25351.219642/2015-66 0071655/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe / JNJ-80202135
85/2022
25351.440211/2024-16 1555915/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 441, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de
prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LXE408
09/2025
25351.397804/2024-47 1174751/24-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.401031/2024-19 1203330/24-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Mirvetuximabe soravtansina (IMGN853)
10/2025
25351.400293/2024-58 1196554/24-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.407740/2024-08 1262847/24-6
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 407, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência - Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________