DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
04491780000170
INSULINA HUMANA
WOSULIN R 25351.086060/2019-71 10/2028
11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1395824/23-1
1.6674.0002.003-8 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 10 ML
1.6674.0002.004-6 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX CARP VD INC X 3 ML
1.6674.0002.005-4 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML
INSULINA HUMANA
INSULINA ISOFANA
WOSULIN N 25351.086080/2019-41 10/2028
11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1395822/23-4
1.6674.0001.003-2 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 10 ML
1.6674.0001.004-0 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX CARP VD INC X 3 ML
1.6674.0001.005-9 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML
INSULINA ISOFANA
--------------------------------------------------------------------------------
MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. 48682588000137
TEBENTAFUSPE
KIMMTRAK 25351.797546/2023-14 02/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1326793/23-1
1.9132.0001.001-2 36 Meses
100 MCG/0,5 ML SOL DIL INF FR VD TRANS X 1
TEBENTAFUSPE
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
P EGV I S O M A N T O
SOMAVERT 25351.190293/2019-77 04/2030
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
0921890/23-4
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE
CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0921892/23-1
11888 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTES OU ARMAZENAMENTO
DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0921894/23-7
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BAN CO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0921896/23-3
1.2110.0450.012-5 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL
1.2110.0450.028-1 36 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL
1.2110.0450.032-1 36 Meses
15 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL
1.2110.0450.036-2 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL
P EGV I S O M A N T O
RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA
VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.088070/2018-60 04/2028
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1562210/24-0
1.2234.0048.003-1 36 Meses
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA
RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.517119/2022-81 01/2026
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
1657746/24-9
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1657751/24-5
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1657748/24-5
1.8575.0001.001-3 9 Meses
5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.002-1 9 Meses
5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.003-1 9 Meses
50 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE E INATIVADA)
1.8575.0001.004-8 9 Meses
50 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.005-6 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.006-4 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.007-2 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.008-0 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 397, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD LINEA 100 XSL (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.497264/2019-33
Expediente: 1616974/24-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CHESTERFIELD REMIX WILD (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.510775/2020-91
Expediente: 1679444/24-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: L&M EVO (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.536271/2021-82
Expediente: 1637366/24-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: L&M KRETEK (BLACK) KS (cigarro kretek) - embalagem primária box
Processo: 25351.510502/2019-11
Expediente: 1616927/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box
e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.497037/2019-16
Expediente: 1679523/24-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO FILTER PLUS KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.674125/2008-87
Expediente: 1637219/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO GOLD (STRIPES) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço
e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.925252/2020-46
Expediente: 1616917/24-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: HOLYWOOD CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.663125/2022-18
Expediente: 1616838/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 RED INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.084154/2022-19
Expediente: 1665205/24-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SILVER INTERNATIONAL (cigarro com filtro) -
embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.084217/2022-29
Expediente: 1665123/24-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 398, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
J2S TABACOS LTDA
CNPJ: 52.083.832/0001-12
Marca: PALHEIRO PANTANEIRO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.309644/2024-97
Expediente: 0702726/24-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais