DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO Nº 5, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo
abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.634015/2019-21 - AIS 207/2019
Expediente: 2667692/19-3
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais)
Autuado: GOLD SMOKE TOBACCO EIRELI (atual: JRM TABACOS DO BRASIL LTDA)
CNPJ: 24.951.866/0001-46
Processo: 25069.141014/2020-71 - AIS 049/2020
Expediente: 0634310/20-4
Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais)
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.586122/2022-31 - AIS 002/2022
Expediente: 4964110/22-7
Penalidade de multa no valor de R$ 400.000,00 (Quatrocentos mil reais)
Autuado: ZEUMA MARIA DE OLIVEIRA SANTOS
CPF: XXX.698.678-XX
Processo: 25069.604194/2022-77 - AIS 016/2022
Expediente: 4996259/22-1
Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais)
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 391, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHMED PRODUTOS PARA SAUDE / 21.962.572/0001-21
Compressa Campo Operatório QualyFlex - Sem Pré - Encolhimento - Estéril
25351.009907/2025-41 / 82861309002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091938252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
APEXUS CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICA
25351.009566/2025-12 / 82531179004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090267257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Peça Reta ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS
25351.455559/2024-08 / 81144449023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700144243
Peça de mão de alta rotação ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS
25351.455561/2024-79 / 81144449024
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700152246
Peça de mão Contra Ângulo ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS
25351.455557/2024-19 / 81144449021
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700123246
Micro motor odontológico ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS
25351.455558/2024-55 / 81144449022
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700131249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Lâminas Synergy Shaver & Power
25351.007063/2025-02 / 80978569042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065150252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
KIT URETERAL STENT DUPLO J
25351.010670/2025-41 / 80160409031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098063251
URETERAL STENT DUPLO J
25351.010672/2025-31 / 80160409032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098090259
KIT URETERAL STENT DUPLO J - MULTI LOOP
25351.010739/2025-37 / 80160409033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098871251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA PTFE ATS
25351.009329/2025-43 / 80222919037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0087190257
CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFILICO ATS
25351.009333/2025-10 / 80222919038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0087215250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
Kit Cânula de ACESSO AST
25351.009577/2025-94 / 82900399009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090311256
Kit Cânula de Discectomia Percutânea de Disco Lombar AST
25351.008769/2025-83 / 82900399007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0081734255
Kit Cânula de Discectomia Percutânea de Disco Cervical AST
25351.009564/2025-15 / 82900399008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090263251
KIT FOOT AST
25351.009578/2025-39 / 82900399010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090288254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Filtro arterial pediátrico Affinity
25351.011408/2025-14 / 10349009045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104731257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08
Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa
25351.009854/2025-69 / 82551839006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091466253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
12.437.644/0001-20
SISTEMA HEXAPOD BFIX BSF
25351.006274/2025-10 / 82117660028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0056906251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19
KIT BIO GUIDE P
25351.009888/2025-53 / 10392710044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091662257
KIT BIO GUIDE M/G
25351.009913/2025-07 / 10392710045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091974259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
DISPOSITIVO/CONECTOR PARA TRANSFERÊNCIA DE FLUIDOS - HAITRANSFER
25351.010808/2025-11 / 81045429039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0099944251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
LumenEye X1 System
25351.449837/2024-80 / 81987069012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643681249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Pinça Hose Type
25351.008241/2025-12 / 82523860019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0077134257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Kit Sutura
25351.008578/2025-11 / 80670160097
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0078621259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-
08
Trocarter abdominal cirúrgico descartável com lâmina - ENDO MAIS BRASIL
25351.007058/2025-91 / 82191599013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065062256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Sonda fleboextratora Dormo-Strip
25351.008576/2025-22 / 10150479177
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078587255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-
23
Scanner Corporal 3D
25351.449798/2024-11 / 80832479017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643350242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
ESCALPE DE SEGURANÇA PARA COLETA DE SANGUE A VACUO
25351.006976/2025-01 / 10379869026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064018253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
Grampeador de pele destacável
25351.007570/2025-38 / 80320689015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071879251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VIII
25351.008611/2025-11 / 10330660379
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0079123252
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack VI
25351.008572/2025-44 / 10330660378
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0078493251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Bag laparoscópico E-Med
25351.009308/2025-28 / 80475519045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086866257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
Dispositivo de obturação Downpack
25351.449763/2024-81 / 80104149027
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1642954241
Sistema de Obturação
25351.449790/2024-54 / 80104149028
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643286242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Ponteira Endoscópica Endomaster
25351.007581/2025-18 / 80533429035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071972251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _