DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025020300071
71
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Campo cirúrgico estéril COEX
25351.008930/2025-19 / 10448330063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084390255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59
Ortese Externa MORMAII
25351.008615/2025-91 / 80678090012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0079140254
Ortese Externa MORMAII
25351.008586/2025-68 / 80678090011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0078790255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Vias Aéreas Orofaríngeas CATH-GUIDE®
25351.008589/2025-00 / 80312279046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078922259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74
LUVA
PARA PROCEDIMENTO
CIRÚRGICO EM
LÁTEX-COM PÓ-CLÁSSICO
PREMIUM
Q U A L I T Y - U N I G LOV ES
25351.009925/2025-23 / 81479569003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092149251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIVERSE LENS - COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS LTDA / 33.334.567/0001-53
LENTES SOFT UNIVERSE CLEAR
25351.009434/2025-82 / 82170409003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0088668258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
KIT WAVEBLOCK
25351.008569/2025-21 / 82426669022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078479258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
48.256.898/0001-90
Initial A - Kit de remoção
25351.007517/2025-37 / 82684019005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071420258
Initial R Xpert 2.4 - Kit de remoção
25351.007385/2025-43 / 82684019002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0069928258
Initial R Xpert 2.4 - Template Intraoperatório
25351.007369/2025-51 / 82684019001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0069749256
Initial R Xpert 2.4 - Kit Instrumental
25351.007495/2025-13 / 82684019003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0070939250
Initial A - Template Intraoperatório
25351.007499/2025-93 / 82684019004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071043250
Initial A - Kit Instrumental Ø3.5
25351.007522/2025-40 / 82684019007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071472258
Initial A - Kit Instrumental Ø2.8
25351.007518/2025-81 / 82684019006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071431250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda
/ 06.232.491/0001-82
Kit Multiflex
25351.450142/2024-41 / 80371259025
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1648673244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART PEN I
25351.455651/2024-60 / 81382050034
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1702450244
SMART PEN III
25351.455652/2024-12 / 81382050035
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1702451241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 107
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 392, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT iValproic Acid Calibrators / ARCHITECT iÁcido Valpróico Calibradores
25351.318469/2010-39 / 80146501687
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1595088245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001-
78
ELETRODOS NEUROESTIMULADOR
25351.705517/2011-00 / 80284450002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1717034241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC
25351.464562/2021-61 / 10349001150
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0105228257
CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC
25351.464562/2021-61 / 10349001150
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0104901250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
BAINHA DE ACESSO URETERAL
25351.851193/2023-13 / 81901539016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565331249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80229 - EQUIPAMENTO
- Alteração de registro -
Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1735041246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
TUBO ARGYLE PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL EM PVC COM CONECTORES ENFIT
25351.223490/2019-80 / 81356112356
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567075240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CECBRA INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS LTDA / 11.857.412/0001-69
EQUIPAMENTO PARA TERAPIA POR RADIOFREQUENCIA
25351.661610/2013-15 / 80689300001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1717711243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
RETeval
25351.607647/2020-60 / 81346509002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716143241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ALTERNA PERFIL 1 PEÇA FECHADA BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM
F I LT R O
25351.542191/2014-32 / 10430310102
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553808240
SpeediCath Standard cateter revestido estéril e pronto para uso
25351.028679/2022-66 / 10430310196
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1556780249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0071769251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Vittra APS Flow
25351.414142/2024-87 / 80172319025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560185244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON HBc IgM
25351.022557/2016-07 / 10339840424
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1664023241
LIAISON Anti-HBe
25351.022636/2016-42 / 10339840427
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1662735243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Scissors Type Scalpel)
25351.486803/2021-23 / 80117580953
80225 - EQUIPAMENTO
- Alteração de registro -
Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1741269245
ULTRAFORMER MPT
25351.394968/2024-12 / 80117589122
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1730612245
Ultraformer III
25351.394967/2024-78 / 80117589121
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1730791247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GADALI
MEDICAL
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
MÉDICO-HOSPITALAR
LTDA.
ME
/
06.143.957/0001-73
Cânula Trocarte Auto Bloqueio KS
25351.374298/2018-70 / 80984190079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1568886241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00
Jato de Bicarbonato
25351.796892/2020-32 / 80520570014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1719684243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA -
ME / 26.443.446/0001-84
KIT PARA OSTEOCONDROPLASTIA - HCS
25351.903734/2024-79 / 81585019037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570337241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
POLIHEXAM PEC
25351.712332/2009-25 / 80225200011
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0111489253