DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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73
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Ângulo Reto com
SiphonGuard e cateter
25351.864879/2023-66 / 81770370112
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1454817232
VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Ângulo Reto com
SiphonGuard
25351.721864/2023-12 / 81770370111
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1185970231
VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Em linha com SiphonGuard
25351.048560/2024-71 / 81770370113
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0214249247
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Membrana de Colágeno Collprotect®
25351.426826/2023-41 / 10344420498
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0689284233
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Wedge NC Cateter de Dilatação com Balão de Avaliação
25351.837125/2023-33 / 81778810036
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405973234
POT PTCA Cateter com Balão de Dilatação
25351.837050/2023-91 / 81778810034
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405895233
APOLLO Balloon Dilatation Catheter
25351.837085/2023-20 / 81778810035
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405931230
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LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 59.844.662/0001-90
Wavetronic 7000 Pulsed
25351.422962/2024-42 / 10362610024
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1401074243
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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
Plenum Tissue ortho
25351.684049/2023-57 / 81684340023
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 1109163231
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MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Sistema de Placas Bloqueadas MedPlate
25351.365294/2024-49 / 82526010012
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0898432243
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Pastelle Pro
25351.430002/2024-56 / 81118630024
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1465103244
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema Cirúrgico Ultrassônico
25351.125699/2024-46 / 81504790459
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0357975243
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PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00
Stent Diversor de Fluxo p64 MW
25351.872546/2023-19 / 81836600006
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1466596236
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SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21
SLING U-TAPE SUPRAPÚBICO
25351.750210/2023-98 / 80569810014
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1234147238
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Placas Gorilla®
25351.029847/2024-01 / 80102513365
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0182267245
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Nº de Processos : 22
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Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 394, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
C R Y S T A LY S
25351.568443/2023-49 / 82664440016
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0390286249
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral
25351.113661/2017-08 / 80978560081
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064912256
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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
AÇO INOXIDÁVEL ATRAMAT
25351.474507/2009-21 / 80160840025
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1406592242
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE
25351.232900/2004-05 / 10349000235
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1122761236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
ENXERTO ÓSSEO BAUMER - INTEGRAL
25351.031805/2009-10 / 10345500098
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1373874244
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BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19
Elevador de Trasferência de paciente
25351.093586/2022-11 / 82082030003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0122295253
Elevador de Transferência
25351.352623/2021-49 / 82082030002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0122279251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint®
25351.854206/2023-06 / 10301169006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0043449255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
Cabeça Metálica Femoral - Biomecânica
25351.162972/2009-13 / 80128580101
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1394072244
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1734959240
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System
25351.310669/2022-71 / 10159030114
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0459626248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
VÁLVULA SOPHY MINI DE PRESSÃO AJUSTÁVEL
25351.584545/2009-12 / 80003890064
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1400399246
POLARIS ® PRÉ- CONECTADO
25351.587673/2009-26 / 80003890065
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1400889243
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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
Biosynex Teste de Glúten
25351.400873/2024-45 / 80535240072
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0071931252
Teste de gravidez EXACTO - 8 dias
25351.409851/2024-41 / 80535240073
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0065087259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
CANETAS DESCARTÁVEIS
25351.270764/2022-25 / 81544220065
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1484528247
ELETRODOS DE DISPERSÃO SUREFIT
25351.273590/2022-52 / 81544220074
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1484530241
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DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS
25351.403397/2024-14 / 80349609009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0066140256
Peças de Mão de Rotação - Contra Ângulo
25351.403398/2024-69 / 80349609010
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0066053251
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DENTRAL COMERCIO
IMPORTACAO E
EXPORTACAO DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS
ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 10.926.878/0001-06
INSTRUMENTO DE MÃO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO DELTRAMED
25351.569200/2014-32 / 81066510001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0101851255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTCA RX - MOZEC NC
25351.226208/2018-35 / 10360810036
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0072701251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
NEUROKIT
25351.280533/2019-24 / 80991380015
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1289015244
MALHA CIRÚRGICA INTERMESH