DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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72
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON 
INDUSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE
IMPLANTES 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.619.131/0001-31
barras para fixador externo modular
25351.154891/2018-00 / 10209780107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1564787249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JG
MORIYA REPRESENTAÇÃO
IMPORTADORA
EXPORTADORA
COMERCIAL LTDA
/
67.882.621/0001-17
ASPIRADOR DE POLIAMIDA
25351.722297/2021-41 / 10349599018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567193242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Kit de Acesso para Quadril com Lâmina Curva
25351.567929/2016-01 / 80145901801
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560611243
RIGIDLOOP 4,5 MM COMBINADO FRESA/PINO DE PASSAGEM
25351.478063/2015-80 / 80145901750
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1562150243
MOTORES ELÉTRICOS BATTERY POWER LINE II SYNTHES
25351.737036/2014-24 / 80145901592
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1723153249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAPLE HOSPITALAR COMERCIO E SERVICOS LTDA / 37.014.740/0001-97
SENSOR DE TEMPERATURA
25351.637226/2022-25 / 82274619001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1723939242
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
OXIDO DE ZINCO
25351.589524/2008-43 / 80322400020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567137245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60
Parafusos Ósseos - OCX
25351.588073/2016-08 / 81163850007
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0079762255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-
60
CERÂMICA ODONTOLÓGICA INSYNC
25351.970300/2016-99 / 10352040025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1556141246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-
22
Videoprocessadoras EPK Séries
25351.004089/2015-18 / 10371280042
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1730249248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-
01
Eletrodo de Agulha Descartável NCC
25351.108657/2020-17 / 80786940013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1718755244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55
Fios de Sutura de Poliéster Não Absorviveis
25351.739919/2023-32 / 80422639008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520510241
Fios de Sutura de Poliamida Não Absorviveis
25351.739152/2023-41 / 80422639005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520345241
Fios de Sutura de PTFE Não Absorviveis
25351.739972/2023-33 / 80422639009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520239246
Fios de Sutura de Polipropileno Não Absorvíveis
25351.739659/2023-03 / 80422639006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520211244
Fios de Sutura de Seda Não Absorvíveis
25351.739841/2023-56 / 80422639007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520333242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95
GRAMPO PARA ODONTOLOGIA MARCA PRISMA
25351.292372/2005-16 / 80243520009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570838241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE EPIKUT PTG PLUS
25351.873303/2023-90 / 80108910118
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0079214258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Congelador rápido de plasma de placa plana
25351.421359/2024-43 / 80110879023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1722272244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
PONTEIRA DE RADIOFREQUÊNCIA SURGITEC
25351.376578/2020-37 / 81469780043
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1731148241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
GAIOLA MOBIS
25351.426533/2009-14 / 10210550091
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1749526247
GAIOLAS DE PEEK RABEA PARA ESTABILIZACAO E FIXACAO DE CORPOS VERTEBRAIS
25351.062290/2004-68 / 10210550054
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1750372240
SISTEMA MONOPOLY
25351.694345/2009-76 / 10210550093
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1749766248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
GSI 39 AUTO TYMP
25351.199419/2012-38 / 80102511188
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716347246
AUDIÔMETRO CLÍNICO GSI PELLO
25351.855169/2018-88 / 80102512278
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716515246
GSI TympStar Pro
25351.645302/2018-90 / 80102512151
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716430241
Audiômetro
25351.200691/2020-42 / 80102512437
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716574242
AllplexTM Entero-DR Assay
25351.347072/2020-11 / 80102512588
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1594989249
Dispositivo de triagem auditiva
25351.701184/2023-74 / 80102519215
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716662249
Medidor de Emissões Otoacústicas
25351.621582/2019-21 / 80102512364
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716533244
Sistema de Triagem Auditiva do Recém-Nascido
25351.232789/2020-69 / 80102512438
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1716635241
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Nº de Processos : 53
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 33
RESOLUÇÃO-RE Nº 393, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafusos de PEEK
25351.367068/2024-01 / 80978563771
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0913099244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-
04
ÁCIDO HIALURÔNICO PARA LUBRIFICAÇÃO INTRA-ARTICULAR
25351.687893/2023-30 / 81918330004
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 1117328236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Bainha Dirigível SureFlex
25351.405462/2024-46 / 10341351051
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1242199241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
PosiSep
25351.718132/2023-37 / 80320680104
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1177393239
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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA
25351.151896/2024-11 / 80219050193
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0405780249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow COVID Ag
25351.196789/2024-11 / 80583710055
8433 - IVD - Registro de produto / 0485517248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
Prelude Não Lubrificado
25351.812481/2023-44 / 82316200015
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1357865236