DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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Fabricante: Paul Hartmann S.A.
Endereço: Carrasco i Formiguera, 48 , Mataró, Barcelona, 08302 - Espanha
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 1684513/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shanghai Reach Medical Instrument Co.,Ltd.
Endereço: 13th Building, No.999 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, 201114 -
China
Solicitante:
Lealmedical
Comércio
de
Produtos
Ortopédicos
Ltda.
CNPJ:
26.852.877/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 1152572/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Spiegelberg GmbH & Co. KG
Endereço: Tempowerkring 4D, Hamburg, - Alemanha
Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços Ltda.- ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0635463/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Vsy Biyoteknoloji ve llaç Sanayi. A.S
Endereço: Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 3. Cadde No:3, Tepeören/ Tuzla,
70771 - Turquia
Solicitante: Gmp-l Comercio Atacadista Ltda CNPJ: 54.729.585/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8299181 Expediente: 1470649/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 382, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bioconect Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. ME
CNPJ: 08.760.252/0001-20
Endereço: Avenida Lions Club, 140, Jardim Santa Marta, Itapira - SP CEP: 13976-430
Autorização de Funcionamento: 8072015 Expediente: 1195843/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------
Empresa: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45
Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Industrial Genesco A. de Oliveira,
Lagoa Santa - MG CEP: 33240-095
Autorização de Funcionamento: 8000404 Expediente: 0966081/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0002-21
Endereço: Via Vereador Joaquim Costa, 1405 - Galpão 7 - Campina Verde, Contagem - MG
CEP: 32150-240
Autorização de Funcionamento: 8108774 Expediente: 0869702/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 383, DE 30 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Charles Pery
& Cie S.A.S, solicitada pela empresa Intuit Importação e Comércio de Materiais
Cirúrgicos e Hospitalares Ltda., CNPJ n.º 05.699.386/0001-95, publicada pela Resolução
RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 36, de 22 de
fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 183, conforme expedientes nº 4976137/22-8 e
1338741/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 410, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CZ VACCINES S.A.U.
ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .001731
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42
AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 0141075/24-4
ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021, posto que a empresa não cumpre as Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos, quanto aos Arts. 175, 179, 182
e 361 da RDC nº 658/2022; Arts. 23 e 52 (alínea "d" do inciso I) da IN nº 138/2022; Art.12
(parágrafo único) da IN 127/2022; Arts. 20 (parágrafo único), 55 (inciso VII), e 73 (§ 4º) da
IN nº 35/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 412, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 - AUTORIZ/MS: 1070568
ENDEREÇO: RUA DOMINGOS JORGE, N° 1100 - Socorro
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0853934/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA
CEARENSE LTDA - CNPJ:
06.628.333/0001-46 - AUTORIZ/MS: 1010851
ENDEREÇO: AV DOUTOR ANTONIO LYRIO CALLOU, KM 02
MUNICÍPIO: BARBALHA - UF: CE - EXPEDIENTE: 0831935/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Elixires; Líquidos; Soluções; Xaropes; Óleos
.........................................
EMPRESA: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 43.312.503/0001-05 - AUTORIZ/MS:
1003724
ENDEREÇO: Av. das nações unidas, 22532, BLOCO 1
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1029656/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME B.V.
ENDEREÇO: WAARDERWEG 39, 2031 BN, HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) -
CÓDIGO ÚNICO: A.000411
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0980697/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos;
Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOGEN U.S CORPORATION
ENDEREÇO: 900 DAVIS DRIVE RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709, - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000673
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0885075/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD.
ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-
SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 0973734/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 413, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 - AUTORIZ/MS: 1070568
ENDEREÇO: RUA DOMINGOS JORGE, N° 1100 - Socorro
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0854218/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas
Moles
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 - AUTORIZ/MS: 1070568
ENDEREÇO: RUA DOMINGOS JORGE, N° 1100 - Socorro
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0854168/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 - AUTORIZ/MS: 1070568
ENDEREÇO: RUA DOMINGOS JORGE, N° 1100 - Socorro
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0854206/24-8
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