DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Biogen Inc.
Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina (NC) 27709
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000978
Empresa Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07
Expediente(s): 1043294/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: luspatercepte.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0010-50
Endereço: Rodovia Raposo Tavares, nº 2833, Km 30,5 - - Unid III - Prédio 400 - Barro Branco
Município: Cotia UF: SP
Expediente(s): 0981466/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina, filgrastim e pegfilgrastim.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PharmaEssentia Corp.
Endereço: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District 428, Taichung
País: Taiwan Código único: A.001716
Expediente(s): 0125401/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: Alfarropeginterferona 2b.
RESOLUÇÃO-RE Nº 421, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biocon Limited
Endereço: Plot No. 2, Road No. 21, J. N. PHARMA CITY, Thadi Village, Ida Paravada,
Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 019
País: Índia Código Único: B.001044
Expediente(s): 1418430/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de mofetila;
micofenolato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cadila Pharmaceuticals Limited
Endereço: 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat - 393002
País: Índia Código Único: B.000227
Expediente(s): 1022098/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de nebivolol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Everzinc Nederland B.V.
Endereço: Muggenweg 2, Ab Eijsden - 6245
País: Países Baixos (Holanda) Código único: B.000417
Expediente(s): 1613740/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: óxido de zinco.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG
Endereço: Heraeusstrasse 12-14, Hanau - 63450
País: Alemanha Código único: B.000112
Expediente(s): 0771274/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por
síntese química (classe citotóxicos):
carboplatina e cisplatina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited
Endereço: Plot no's 120A & B, 36, 120P and 121, Industrial Area, Baikampady, New
Mangalore - 575011 - Karnataka
País: Índia Código único: B.000900
Expediente(s): 0949397/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: praziquantel.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Swati Spentose Pvt. Ltd - Unit I
Endereço: Plot no. A-1/2102, 2103 & A-2/2120, Phase-III GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat -
396195
País: Índia Código único: B.000610
Expediente(s): 0553266/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de granisetrona,
cloridrato de lidocaína, cloridrato de prilocaína, cloridrato de tansulosina, glicopirrolato,
lidocaína, melatonina,
meloxicam, polissulfato
sódico de
pentosana, prilocaína e
silodosina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vasudha Pharma Chem Limited - Unit II
Endereço: Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam (Village), Parawada
(Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.000394
Expediente(s): 4989577/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de fexofenadina,
loratadina e pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vasudha Pharma Chem Limited - Unit II
Endereço: Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam (Village), Parawada
(Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.000394
Expediente(s): 0301958/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pantoprazol sódico sesqui-
hidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 422, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Samsung Biologics Co Ltd.
Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon, 21987
País: Coreia do Sul Código único: A.001327
Solicitante: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 05.035.244/0001-23
Expediente(s): 1022903/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tildraquizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 423, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
diclofenaco colestiramina na certificação da empresa Unique Chemicals (A Div. of J.B.
Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Código único: B.000632), publicada pela Resolução - RE
nº 3.670, de 3 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de
2024, seção 1, página 136, conforme expedientes nº 0300651/24-4 e 1607149/24-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 434, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CZ VACCINES S.A.U.
ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .001731
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42
AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 0141046/24-4
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021, posto que a empresa não cumpre as Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos, quanto aos Arts. 175, 179, 182
e 361 da RDC nº 658/2022; Arts. 23 e 52 (alínea "d" do inciso I) da IN nº 138/2022; Art.12
(parágrafo único) da IN 127/2022; Arts. 20 (parágrafo único), 55 (inciso VII), e 73 (§ 4º) da
IN nº 35/2019.
.........................................
EMPRESA: JP Indústria Farmacêutica S.A. - CNPJ: 55.972.087/0002-31 - AUTORIZ/MS:
1004915
ENDEREÇO: Avenida José Garibaldi 1230
MUNICÍPIO: VIAMÃO - UF: RS - EXPEDIENTE: 0617304/24-6
ASSUNTO: 7329 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de
PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021: Não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação
aos artigos 40, 110, 116, 118, 121, 123, 124, 127, 141, 167, 184, 235, 255 , 287 e 334 da
RDC nº 658/2022; e Arts. 21, 61 e 74 da IN nº 35/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 442, DE 31 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CELIO LUCINDA DA SILVA - CNPJ: 54495044000169
Produto - (Lote): SANEANTES DA MARCA ANTINSET(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0089040/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação de produto saneante sem registro na Anvisa
infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art.
7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: + BRIEFING AGENCIA DE PUBLICIDADE E REPRESENTACOES LTDA - CNPJ:
21.566.221/0001-00
Produto
-
(Lote):
LUBRIFICANTE
CORPORAL
OZON
PURE
HOT
OZONIZADO
OZONTECK(TODOS QUE CONTEM NA ROTULAGEM LUBRIFICANTE);
Tipo de Produto: Cosmético
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