DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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122
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
5.1.2.2.2 No caso da importação de lote fracionado, a coleta de amostras e
a certificação somente devem ser realizadas após o recebimento de todas as frações
constituinte do lote.
5.1.3 Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo
5.1.3.1 Os critérios de avaliação inicial do SGQ devem seguir conforme
descrito no RGCEPI, devendo ser avaliados os seguintes requisitos:
a) controle de documentos;
b) controle de registros;
c) comunicação;
d) processo de aquisição;
e) verificação do produto adquirido;
f) controle de produção e fornecimento de serviço;
g) identificação;
h) rastreabilidade;
i) preservação do produto;
j) controle de equipamento de monitoramento e medição;
k) realimentação (feedback);
l) monitoramento e medição de produto;
m) controle de produto não conforme;
n) ação corretiva;
o) ação preventiva.
5.1.4 Ensaios iniciais
5.1.4.1 Definição dos ensaios a serem realizados
Normas internacionais (ISO)
5.1.4.1.1 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma
internacional (ISO), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela 1.
5.1.4.1.1.1 Nas amostras coletadas pelo
OCP, os ensaios devem ser
realizados de acordo com a ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR
ISO
11193-2,
ABNT
NBR
ISO
37
e
Apêndice
1
(Metodologia
de
Ensaio
Microbiológicos).
5.1.4.1.1.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de
acordo com o estabelecido na ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT
NBR ISO 11193-2 e no Apêndice 2.
Tabela
1 -
Requisitos
a
serem avaliados
em
luvas
cirúrgicas e
de
procedimentos não cirúrgicos segundo as normas internacionais (ISO)
. .Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
. Ensaios
.Base normativa
. .
.Luvas cirúrgicas
.Luvas
para
procedimentos
não cirúrgicos
.Luvas para procedimentos
não cirúrgicos de policloreto
de vinila
. .Dimensões
físicas
(comprimento, largura e
espessura)
.ABNT NBR ISO
10282
.ABNT
NBR
ISO
11193-1
.ABNT NBR ISO 11193-2
. .Mecânicos
(antes
e
após o envelhecimento
.ABNT NBR ISO
10282
.ABNT
NBR
ISO
11193-1
.ABNT NBR ISO 11193-2
. .Impermeabilidade
.ABNT NBR ISO
10282
.ABNT
NBR
ISO
11193-1
.ABNT NBR ISO 11193-2
. .Microbiológicos
.Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio
. .Verificação
da
embalagem e rotulagem
.ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 11193-
2
Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem
Normas estrangeiras (ASTM)
5.1.4.1.2 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma
estrangeira (ASTM), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela
2.
5.1.4.1.2.1 Nas amostras coletadas pelo
OCP, os ensaios devem ser
realizados de acordo com a ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e
ASTM D3577 e Apêndice 1 (Metodologia de Ensaio Microbiológicos).
5.1.4.1.2.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de
acordo com o estabelecido na ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250
e ASTM D3577e no Apêndice 2.
Tabela
2 -
Requisitos
a
serem avaliados
em
luvas
cirúrgicas e
de
procedimentos não cirúrgicos segundo as normas estrangeiras (ASTM)
. .Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
. Ensaios
.Base Normativa
. .
.Luvas
cirúrgicas
.Luvas
para
procedimentos
não cirúrgicos
de látex
.Luvas
para
procedimentos
não cirúrgicos
nitrílicas
.Luvas
para
procedimentos
não cirúrgicos
de
policloroprene
.Luvas
para
procedimentos
não cirúrgicos
de policloreto
de vinila
. .Dimensões
físicas
(comprimento,
largura
e
espessura)
.ASTM D3577
.ASTM
D3578
.ASTM D6319
.ASTM D6977
.ASTM D5250
. .Mecânicos
(antes e após o
envelhecimento
.ASTM D3577
.ASTM D3578
.ASTM D6319
.ASTM D6977
.ASTM D5250
. .Impermeabilidade
.ASTM D3577
.ASTM D3578
.ASTM D6319
.ASTM D6977
.ASTM D5250
. .Esterelidade
.ASTM D3577
.ASTM D3578
.ASTM D6319
.ASTM D6977
.ASTM D5250
. .Resíduo de pó
.ASTM D3577
.ASTM D3578
.ASTM D6319
.ASTM D6977
.ASTM D5250
. .Teor
de
proteína
.ASTM D3577
.ASTM D3578
.N/A
.N/A
.N/A
. .Quantidade
de pó
.ASTM D3577
.ASTM
D3578
.ASTM D6319
.ASTM D6977
.ASTM D5250
. .Teor
de
proteína
alergênica
.ASTM D3577
.ASTM D3578
.N/A
.N/A
.N/A
. .Microbiológicos .Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio
. .Verificação
da
embalagem
e
rotulagem
.ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577
Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem
Legenda:
N/A - Não se aplica.
5.1.4.2 Marcações obrigatórias da Norma Regulamentadora n° 6 (NR-6)
5.1.4.2.1 O OCP deve verificar se as marcações em caracteres indeléveis,
legíveis e visíveis, exigidas na NR-6, estão contidas no produto. Alternativamente, em
se tratando de equipamentos de uso único (descartáveis), essas marcações obrigatórias
poderão estar contidas somente na embalagem.
5.1.4.3 Definição da amostragem
Modelo de certificação 5
5.1.4.3.1 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode
ser constituída por diferentes tamanhos, podendo ou não pertencer a um mesmo
lote.
5.1.4.3.2 Luvas
de tamanhos diferentes,
mas produzidas
nas mesmas
condições, podendo ou não pertencer a um mesmo lote de fabricação, não são
consideradas iguais para os ensaios dimensionais, que devem ser realizados para todos
os tamanhos. Para os demais ensaios (mecânicos, de impermeabilidade e rotulagem),
deve ser realizada uma amostragem que contemple, aproximadamente, quantidades
iguais de todos os tamanhos que compõem o lote.
5.1.4.3.3 A verificação dos requisitos de embalagem e de rotulagem deve
ser realizada em uma unidade de embalagem de transporte e em uma unidade de
embalagem de consumo.
5.1.4.3.4 O plano de amostragem e o regime de inspeção devem seguir os
critérios estabelecidos na respectiva norma técnica de ensaio definida na Tabela 1 e 2.
5.1.4.3.5 Para realização dos ensaios microbiológicos, a amostra deve ser
composta por cinco pares de luvas por modelo.
Modelo de certificação 1b
5.1.4.3.6 Para definição da amostragem para realização dos ensaios de
certificação no modelo 1b, devem ser observadas as condições descritas nos subitens
5.1.4.3.4 e 5.1.4.3.5.
5.1.4.3.7 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode
ser constituída por diferentes tamanhos, sendo cada tamanho pertencente a um
mesmo lote.
5.1.5 Certificado de conformidade
5.1.5.1 O certificado de conformidade do EPI tipo luvas cirúrgicas e luvas de
procedimento não cirúrgico avaliado no modelo de certificação 5 terá prazo de
validade de cinco anos.
5.1.5.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade
deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado.
5.1.5.3 No certificado de conformidade, o modelo do produto deve ser
notado de acordo com a Tabela 3, a seguir:
Tabela
3
-
Notação
do
modelo
do
produto
no
certificado
da
conformidade
. .Marca
.Modelo
(Designação
Comercial
do
Modelo
e
Códigos
de
referência
comercial,
de
todas
as
versões,
se
existentes)
.Descrição
(Descrição
Técnica do Modelo)
- Denominação; - Matéria
prima; - Superfície;
- Formato; - Esterilidade; -
Uso de pó ou outro
lubrificante - Tamanhos
.Código
de barras
comercial
(quando existente) de todas
as versões
5.2 Avaliação de manutenção
5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de luvas cirúrgicas e luvas de
procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das
especificidades definidas neste item.
5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste
Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5.
5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo
5.2.2.1 Depois da concessão do certificado de conformidade, o OCP deve
realizar avaliação de manutenção no SGQ do processo produtivo do EPI a cada 12
(doze) meses, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no RGCEPI.
5.2.2.2 A avaliação de manutenção no SGQ deve abranger os requisitos
descritos em 5.1.3.1.
5.2.2.3 O prazo para realização da avaliação de manutenção de SGQ deve
ser contado a partir da data de emissão do certificado de conformidade.
5.2.3 Ensaios de manutenção
5.2.3.1 Os ensaios de manutenção da certificação de luvas cirúrgicas e luvas
de procedimento não cirúrgico devem ser realizados e concluídos a cada seis meses,
considerada a data de emissão do certificado de conformidade, em amostras de todos
os modelos de produtos certificados.
5.2.3.1.1 Os ensaios de manutenção podem ser realizados em periodicidade
inferior, desde que ocorra deliberação do OCP, justificando sua realização, ou por
solicitação do MTE.
5.2.3.2 Para coleta das amostras no comércio, o fabricante ou importador
deve informar ao OCP a relação dos últimos dois meses de venda, contendo os locais
de venda, os tamanhos e os números dos lotes.
5.2.3.3 Definição de ensaios a serem realizados
5.2.3.3.1 Os ensaios de manutenção devem seguir o definido no item
5.1.4.1.1 e respectivos subitens ou no item 5.1.4.1.2 e respectivos subitens, bem como
a verificação das marcações obrigatórias nos termos do item 5.1.4.2.1.
5.2.3.4 Definição da amostragem
5.2.3.4.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os
critérios estipulados para a avaliação inicial definidos no item 5.1.4.3 e nos respectivos
subitens.
5.3 Avaliação de Recertificação
5.3.1 Aplicam-se à avaliação de recertificação de luvas cirúrgicas e luvas de
procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das
especificidades definidas neste item.
5.3.2 A recertificação deve ser realizada a cada cinco anos, devendo ser
concluída antes da data de validade do certificado anteriormente emitido.
Apêndice 1
Requisitos microbiológico e metodologia de ensaio
A1.1 REQUISITOS DE ENSAIO
Os requisitos microbiológicos devem estar de acordo com a Tabela A1.1.
Tabela A1.1 - Requisitos microbiológicos
. .Tipo
.At r i b u t o
.Requisitos
. .Luva
esterilizada
.Presença
de
colônias
.1. Ausência de UFC/par de bactérias e fungos
2. Ausência de microorganismos patogênicos (*)
. .Luva
não
esterilizada
.Presença
de
colônias
.1. Máximo de 1.000 UFC/par
2. Ausência de microorganismos patogênicos (*)
(*) Ausência de microorganismos patogênicos dos tipos Staphilococus aureus,
Pseudômonas aeruginosa, Salmonela typhi, Serratia marcescens, Candida albicans e
Enterobacterias dos tipos Shigella sp, Klebsiella sp, Escherichia coli e Enterobacter sp.
A1.2 PRINCÍPIO DO ENSAIO
Determinar o número de microorganismos através da extração mecânica e
plaqueamento, e identificá-los por meio do isolamento de patogênicos através de meios
de cultura seletivos.
A1.3 APARELHAGEM
A aparelhagem necessária para este ensaio é a seguinte:
a) frasco de Erlenmeyer de 300 mL;
b) placas de Petri esterilizadas;
c) pipetas de 5 mL e 10 mL esterilizadas;
d) tesouras esterilizadas;
e) pinças hemostáticas esterilizadas;
f) luvas esterilizadas;
g) capela de fluxo laminar classe 100;
h) agitador mecânico;
i) estufa de incubação com temperatura entre 30°C e 35°C;
j) estufa de incubação com temperatura entre 20°C e 25°C;
k) contador de colônias
A1.4 REAGENTES
Os reagentes necessários para este ensaio são os seguintes:
a) reagentes para a prova de catalase;
b) reagentes para a prova de coagulase;
c) Bactray I, II e III (sistema de identificação);
d) tiras de oxidase;
e)
solução
salina
(0,85%),
esterilizada
com
0,01%
de
Tween
80
(polissorbato);
f) solução de álcool etílico a 70%;
g) Ágar de soja tripticaseína ou Plate Count Ágar;
h) caldo de soja tripticaseína preparados com e sem 10% de NaCl;
i) Ágar Mac Conkey;
j) Agar Cetrimide
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