DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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121
Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .1.201 - 3.200
.H
.
.
.
. .3.201 - 10.000
.J
.80
.2
.3
. .10.001 - 35.000 .K
.125
.3
.4
. .35.001
-
150.000
.L
.200
.5
.6
. .150.001
-
500.000
.M
.315
.7
.8
. .Acima
de
500.001
.N
.500
.10
.11
5.1.3.2.5 Critério de aceitação e rejeição
5.1.3.2.5.1 O critério para aceitação ou rejeição é o definido na Tabela 7
deste Anexo, em que o termo - AC corresponde ao número de peças defeituosas (ou
falhas) que ainda permite aceitar o lote; e o termo - RE corresponde ao número de
peças defeituosas (ou falhas) que implica na reprovação do lote.
5.1.3.2.5.2 Caso haja reprovação num dos ensaios críticos definidos nas
Tabelas 1 a 6 deste Anexo, todo o lote deve ser reprovado, conforme previsto no
RGCEPI.
5.1.3.2.5.2.1 Em caso de não conformidade evidenciada acerca de marcações
e informações/instruções obrigatórias, o fabricante ou importador do EPI, desde que
seja considerada a viabilidade pelo OCP, pode efetuar as ações corretivas e submeter
o equipamento de novo à avaliação.
5.1.4 Certificado de conformidade
5.1.4.1 O certificado de conformidade de componente dos Equipamentos de
Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível - cinturão de
segurança e dispositivos trava-queda e talabarte de segurança avaliado no modelo de
certificação 5 terá prazo de validade de três anos.
5.1.4.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade
deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado.
5.2 Avaliação de manutenção
5.2.1
Aplicam-se à
avaliação de
manutenção
de componentes
dos
Equipamentos de Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de
nível (cinturão de segurança e dispositivos trava-queda e talabarte de segurança) os
procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste
item.
5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste
Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5.
5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo
5.2.2.1 Após a emissão do certificado de conformidade, o OCP deve
programar e realizar as avaliações de manutenção, no SGQ do processo produtivo na
unidade fabril e no importador, quando houver, conforme abaixo:
a) a cada nove meses, caso a unidade fabril não possua SGQ certificado.
Esta mesma condição se aplica ao importador; ou
b) após dezoito meses, caso a unidade fabril possua SGQ certificado. Esta
mesma condição se aplica ao importador.
5.2.2.1.1 O SGQ referido para a unidade fabril deve incluir o processo
produtivo.
5.2.3 Ensaios de manutenção
5.2.3.1 Os ensaios de manutenção
devem ser realizados seguindo a
periodicidade estabelecida para a avaliação de manutenção definida no subitem 5.2.2
deste Anexo, podendo ser realizados em periodicidade inferior, a critério do OCP,
justificando sua realização, ou por solicitação do MTE.
5.2.3.2 Definição de ensaios a serem realizados
5.2.3.2.1 Nas avaliações de manutenção, deve ser realizado um ensaio
completo, que são todos aqueles relacionados nas Tabelas de 1 a 6 deste Anexo, para
cada modelo certificado.
5.2.3.2.2 Os procedimentos para realização dos ensaios são os definidos nas
normas referenciadas para cada componente objeto deste Anexo.
5.2.3.3 Definição da amostragem
5.2.3.3.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os
critérios estipulados para a avaliação inicial definidos nos subitens 5.1.3.2.1 e 5.1.3.2.2
deste Anexo e respectivos subitens.
6. Obrigações
6.1 Além das obrigações previstas no RGCEPI, aplicam-se as seguintes
obrigações aos fabricantes ou importadores de componentes dos Equipamentos de
Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível (cinturão de
segurança e dispositivos trava-queda e talabarte de segurança):
a) aplicar, no mínimo, as seguintes informações nas embalagens dos
componentes objeto deste Anexo, além daquelas já estabelecidas nas respectivas
normas de referência:
1. razão social do fabricante ou importador detentor do Certificado de
Aprovação;
2. município e estado da federação do fabricante ou importador detentor
do Certificado de Aprovação;
3. nome fantasia do fabricante ou importador detentor do Certificado de
Aprovação (quando houver); e
4. telefone e endereço eletrônico de contato do fabricante ou importador
detentor do Certificado de Aprovação ou, alternativamente, Serviço de Atendimento ao
Consumidor - SAC próprio ou contratado, para recebimento de sugestões, elogios,
comentários e reclamações.
ANEXO D
Luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância
sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural
e sintética e de policloreto de vinila
1. Objetivo
1.1 Estabelecer os critérios complementares ao Regulamento Geral para
Certificação de Equipamentos de Proteção Individual - RGCEPI, especificamente para EPI
tipo luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância
sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural
e sintética e de policloreto de vinila, com foco na segurança, atendendo aos requisitos
da ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-2, ABNT NBR
ISO 37, ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577, visando
propiciar adequada conformidade ao equipamento para proteção contra agentes
biológicos.
1.1.1 A certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob
regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de
borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila deve ser realizada integralmente
segundo os critérios de norma internacional (ISO) ou integralmente segundo os
critérios de norma estrangeira (ASTM) listada no item 1.1, a escolha do fabricante ou
importador.
1.1.1.1 É vedada a combinação dos requisitos estabelecidos na norma
internacional (ISO) com aqueles previstos na norma estrangeira (ASTM).
1.1.2
Para a
certificação de
luvas
cirúrgicas e
de procedimento
não
cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética,
de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, devem ser
observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI acrescidas dos critérios previstos
neste Anexo.
Nota: Para simplificação do texto deste Anexo, luvas cirúrgicas e de
procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de
borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de
vinila podem vir aqui referenciadas por "luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não
cirúrgico".
1.2 Agrupamento por marca, modelo ou família
1.2.1 Para certificação do objeto deste Anexo, aplica-se a certificação por
modelo.
1.2.2 A certificação das luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico
deve
ser
realizada
para
cada
modelo, que
se
constitui
como
exemplares
de
características únicas, conforme definido no item 3.8 deste Anexo.
2. Documentos de referência
. .ABNT
NBR
ISO 37
.Borrachas
vulcanizadas
ou
termoplásticas
-
Determinação
das
propriedades de tensão - deformação e tração
. .ABNT
NBR
ISO 10282
.Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso
único - Especificação
. .ABNT
NBR
ISO 11193-1
.Luvas para exame médico de uso único Parte 1: Especificação para
luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha
. .ABNT
NBR
ISO 11193-2
.Luvas para exame médico de uso único Parte 2: Especificação para
luvas produzidas de policloreto de vinila
. .ASTM D3577
.Standard Specification for Rubber Surgical Gloves
. .ASTM D3578
.Standard Specification for Rubber Examination Gloves
. .ASTM D5250
.Standard Specification for Poly (vinyl chloride) Gloves for Medical
Application
. .ASTM D6319
.Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical
Application
. .ASTM D6977
.Standard Specification for Polychloroprene Examination Gloves for
Medical Application
3. Definições
Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI,
complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste
Anexo e pelas definições a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste
Anexo.
3.1 Borracha natural ou borracha de látex natural
Produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação,
outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes.
3.2 Borracha sintética
Produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com
características semelhantes à borracha de látex natural.
3.3 Esterilização
Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana,
incluindo os esporos bacterianos.
3.4 Luva cirúrgica
Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de
borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato
anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do
usuário(a), para utilização em cirurgias.
3.5 Luva para procedimentos não cirúrgicos
Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de
borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em
procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde.
3.6 Látex de borracha natural
Produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da
árvore da seringueira - Hevea brasiliensis.
3.7 Classificação
As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos são
classificadas:
I - quanto à matéria-prima:
a) Tipo 1: luvas produzidas principalmente de látex de borracha natural;
b) Tipo 2: luvas produzidas principalmente de látex de borracha nitrílica,
látex de borracha de policloroprene, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão
de borracha estireno- butadieno ou solução de elastômero termoplástico;
c) Tipo 3: luvas produzidas principalmente de policloreto de vinila.
II - quanto à superfície:
a) texturizadas, em partes ou totalmente;
b) lisas.
III - quanto ao formato:
a) luvas
cirúrgicas: com
formato anatômico,
no qual
o polegar
está
posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto
ou curvo na direção da palma;
b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da
mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico.
IV - quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis; e
V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó.
Nota 1: As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem
ser isentas de borracha natural.
Nota 2: Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante
diverso do pó.
3.8 Embalagem
Envoltório que protege o produto e mantém sua integridade desde a
fabricação até o seu uso.
3.9 Formato anatômico
Formato no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da
palma e do dedo indicador da mão.
3.10 Identificação do lote
Qualquer sistema de identificação que permita a rastreabilidade da luva.
3.11 Lote de fabricação
Número de unidades de luvas fabricadas em um determinado período, sob
condições controladas de processo, de maneira a permitir a rastreabilidade das
matérias-primas e equipamentos utilizados, bem como assegurar a homogeneidade das
características do produto.
3.12 Modelo do produto
Diferentes agrupamentos de luvas que apresentam a mesma classificação
segundo o item 3.7 quanto à matéria-prima, superfície, formato, esterilidade e ao uso
de pó ou outro lubrificante.
3.13 Prazo de validade
Tempo estabelecido pelo fornecedor dentro do qual as luvas mantêm as
suas propriedades.
3.14 Unidade de produto
Uma mão de luva.
4. Modelo de certificação
4.1 A certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não
cirúrgicos deve ser realizada nos modelos de certificação 1b ou 5, definidos no RGCEPI,
de acordo com a opção do fabricante ou importador do EPI.
4.1.1 Independente do modelo de certificação escolhido, é vedada a
importação a granel.
5. Disposições complementares para o processo de certificação de luvas
cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
5.1 Avaliação inicial
5.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de luvas cirúrgicas e
luvas para procedimentos não cirúrgicos os procedimentos estabelecidos no RGCEPI,
acrescidos das especificidades definidas neste item.
5.1.2 Documentação
Modelo de certificação 5
5.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, a solicitação para
certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos a ser
apresentada pelo fabricante ou importador do EPI ao OCP, deve conter:
a) denominação e características do produto; e
b) modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e
instruções de uso.
Modelo de certificação 1b.
5.1.2.2 A documentação para a avaliação inicial do modelo de certificação
1b deve seguir o definido no subitem 5.1.2.1 deste Anexo, acrescida das
especificidades definidas neste subitem.
5.1.2.2.1 Identificação do modelo de produto a que se refere o lote a ser
certificado.
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