DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7069
Seção 3
2ª DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VII, do
Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve
tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH
E6(R3) - Anexo 2 - Guideline for Good Clinical Practice, do The International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH),
conforme anexo.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
1 . CO N T E X T U A L I Z AÇ ÃO :
Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e
harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho.
Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH E6(R3) - Anexo
2 - Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC).
O guia E6 do ICH é o guia de referência para Boas Práticas Clínicas (BPC) na
condução de ensaios clínicos. Esse guia é referenciado nas regulamentações de pesquisa
clínica da Anvisa, como a RDC nº 945/2024 e IN nº 122/2022, além dos guias de inspeção
de BPC nº 35/2020 e nº 36/2020. A versão vigente do guia, E6(R2), foi implementada no
Brasil em Dezembro/2019.
A revisão 3 do guia E6 visa atualizar o guia com abordagens mais flexíveis e
baseadas em risco com objetivo de abarcar as inovações na condução de ensaios clínicos
que vêm surgindo ao longo do tempo. Desta forma, é importante que o Brasil participe
desse processo de revisão e implementação do guia para que os ensaios clínicos
conduzidos no país estejam alinhados com os requisitos internacionais harmonizados.
O guia está sendo elaborado em várias etapas. O Anexo 1 do Guia E6(R3) foi
adotado pelo ICH em 14/01/2025 e aguarda implementação pela Anvisa. A presente
proposta de consulta pública se refere ao Anexo 2, que foi elaborado para incluir
recomendações não previstas no Anexo 1, pois se referem a temas mais específicos, como
Dados de Mundo Real em ensaios clínicos, Ensaios Clínicos Descentralizados e Estudos
Pragmáticos.
A página no site do ICH referente ao guia E6(R3) - Anexo 2 contém informações
complementares e outros documentos relacionados ao assunto.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH
E6(R3) - Anexo 2 - Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) para posterior consolidação pelo
EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO
Qualquer interessado no escopo do guia ICH E6(R3) - Anexo 2 - Guia de Boas
Práticas Clínicas (BPC) pode fazer contribuições ao referido documento, em especial
patrocinadores de ensaios clínicos, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica
(ORPCs), equipes de centros de pesquisa, representantes de Comitês de Ética, professores
e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com
o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos e produtos biológicos.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do
envio
de
contribuições
em
formulário
eletrônico
específico,
disponível
em
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/344796?lang=pt-BR.
O prazo para contribuições é de 11/02/2025 a 14/03/2025. Recomenda-se que
os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper
disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece
detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode
ser feito por meio do site do ICH. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente
redigidas em inglês.
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
AVISOS DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 40/2025 - SRP
Objeto: aquisição de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (CARDIO, NEURO E
CARDIO INTERVENCIONISTA) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze)
meses, para o HOSPITAL FEDERAL DE BONSUCESSO - RJ. ABERTURA: 27/02/2025 às 09:00.
Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 46/2025 - SRP
Objeto: aquisição de Instrumental Médico Hospitalar (SERRA DE GIGLI, MÁSCARAS
E OUTROS) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o
HOSPITAL FEDERAL DE BONSUCESSO - RJ. ABERTURA: 25/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma
do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 649/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (FIO GUIA) pelo
Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora
da Conceição S.A. ABERTURA: 24/02/2025 às 09:00. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 680/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Material Imobilizado (VENTILADORES) pelo Sistema de
Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da
Conceição S.A. e filiais. ABERTURA: 27/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do
Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 682/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Material Médico Hospitalar (AGULHA, BOLSA COLOSTAMIA,
BOLSA DE DRENAGEM, CANULA, CATETER, COLETOR DE URINA, DENTRE OUTROS) pelo Sistema
de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da
Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 21/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do
Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 689/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Instrumental Médico Hospitalar (ODONTO - Equipamento e
Material de Consumo) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses,
para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e filiais. ABERTURA: 21/02/2025 às 08:30.
Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 695/2024 - SRP
Objeto: aquisição de Material Médico Hospitalar (ITENS PARA TERAPIA DE PRES S ÃO
NEGATIVA) com comodato de equipamentos pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período
de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA:
25/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PAULO CÉSAR SALVAMOURA PIRES
Gerente de Licitações
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
EXTRATO DE CONTRATO
a) Espécie: Termo de Contrato nº 16/2025, oriundo da Inaplicabilidade de Licitação nº
02/2025, celebrado em 06/02/2025 entre a HEMOBRÁS e a MERCK S/A, CNPJ
33.069.212/0008-50;
b)
Objeto:
Aquisição de
itens
para
amostragem,
fabricante
Novaseptum Merck; c) Valor: R$ 5.711.638,32 (cinco milhões setecentos e onze mil
seiscentos e trinta e oito reais e trinta e dois centavos); d) Vigência: 24 (vinte e
quatro) meses; e) Dotação Orçamentária: 01.01.113412.351.2107019000.10011.00.00; f)
Fundamentação Legal: Lei nº 13.303/2016 e Regulamento de Licitações e Contratações
- Hemobrás; Signatários:
Hemobrás: Ana Paula do Rego
Menezes - Presidente;
Contratada:
Anderson
Machado
Silva
e
Henrique
Araujo
Rodrigues
Silva
-
Representantes Legais; g) Processo n° 25800.000377/2024-50.
EXTRATO DE CONTRATO
a) Espécie: Termo de Contrato nº 17/2025, oriundo da Inexigibilidade de Licitação nº
44/2024, celebrado em 05/02/2025 entre a HEMOBRÁS, a SARTORIUS STEDIM SPAIN S.A.
e a SARTORIUS DO BRASIL LTDA., CNPJ 03.437.141/0001-64; b) Objeto: Aquisição de
sistemas de cromatografia e projeto, serviços de FAT, transporte e treinamentos, conforme
propostas comerciais; c) Valor: € 4.365.563,00 (quatro milhões trezentos e sessenta e cinco
mil quinhentos e sessenta e três euros) e R$ 1.156.700,00 (um milhão cento e cinquenta
e seis mil e setecentos reais); d) Vigência: 24 (vinte e quatro) meses; e) Dotação
Orçamentária: 01.01.912122.348.2107011000.10005.00.00; f) Fundamentação Legal: Lei nº
13.303/2016 e Regulamento de Licitações e Contratações - Hemobrás; Signatários:
Hemobrás: Ana Paula do Rego Menezes - Presidente; Contratadas: Pedro Hernandez Perez,
Susana Garcia Fernandez, Robert Alexander Eberlain e Marcelo Palomo de Souza -
Representantes Legais; g) Processo n° 25800.005844/2023.
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
EXTRATO DE CONTRATO Nº 7/2025 - UASG 255000
Nº Processo: 25210.000127/2024-60.
Pregão Nº 90009/2024. Contratante: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE - DF.
Contratado: 18.296.524/0001-37 - ARCARIO PRODUTOS E SERVICOS LTDA. Objeto: Serviços
contínuos de limpeza, conservação, higienização e asseio, copeiro, jardineiro e auxiliar de
carga e descarga, para atender as necessidades das unidades da superintendência estadual
da funasa, em joão pessoa-pb.
Fundamento Legal: LEI 14.133/2021. Vigência: 07/02/2025 a 07/02/2026. Valor Total: R$
854.409,91. Data de Assinatura: 07/02/2025.
(COMPRASNET 4.0 - 07/02/2025).
EXTRATO DE CONTRATO Nº 5/2025 - UASG 255000
Nº Processo: 25110.000014/2024-92.
Pregão Nº 90013/2024. Contratante: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE - DF.
Contratado: 11.179.264/0007-66 - PRESERVE SEGURANCA E TRANSPORTE DE VALOR ES
LTDA. Objeto: Contratação de serviços contínuos de vigilância armada nas dependências do
edifício sede da superintendência estadual da fundação nacional de saúde em alagoas,
localizado no município de maceió, a serem executados com regime de dedicação exclusiva
de mão de obra, nas condições estabelecidas no termo de referência..
Fundamento Legal: LEI 14.133/2021. Vigência: 06/02/2025 a 06/02/2026. Valor Total: R$
503.515,68. Data de Assinatura: 06/02/2025.
(COMPRASNET 4.0 - 07/02/2025).
SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE ALAGOAS
EXTRATO DE TERMO ADITIVO
Espécie: Termo Aditivo de Acréscimo Nº 000005/2024 ao Instrumento código 865072.
Convenentes: Concedente: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE, Unidade Gestora: 36211.
Convenente: MUNICIPIO DE MARAGOGI, CNPJ nº 12248522000196. Solicitação de aditivo
para suplementação do repasse no valor de R$ 1.328.742,56, elevando o total do repasse
para R$ 6.643.735,87. Valor Total: R$ 1.328.742,56, Valor de Contrapartida: R$ 0,00,
Vigência:
01/06/2018 a
31/12/2025.
Data
de Assinatura:
31/05/2018.
Signatários:
Concedente: ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA, CPF nº ***.643.197-**, Convenente: FERNANDO
SERGIO LIRA NETO, CPF nº ***.583.144-**.
SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL NA PARAÍBA
DIVISÃO DE RECURSOS HUMANOS
EXTRATO DE TERMO ADITIVO
O 2º TERMO ADITIVO AO CV N º 1857/2021
Convenentes: Fundação Nacional de Saúde, CNPJ: 26.989.350/0012-79, por intermédio da
Superintendência Estadual no Estado da Paraíba, situada na Rua Professor Geraldo Von
Shosten, nº 285, Jaguaribe, João Pessoa/PB e o Município de Poço Dantas, CNPJ:
01.615.653/0001-48, situado na Rua Odilon Francisco de Oliveira, s/nº - Centro, Poço
Dantas/PB. Objeto: Integrar Novo Plano de Trabalho visando a supressão de valores do Termo
de Convênio original em decorrência do aceite do procedimento licitatório, conforme licitação
homologada pelo Município. Valor de repasse: R$ 2.472.527,47. Valor da contrapartida: R$
2.472,53. Data de assinatura: 07/02/2025. Processo nº 25100.007.695/2021-96.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
INSTITUTO AGGEU MAGALHÃES
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2025 - UASG 254421
Número do Contrato: 5/2024.
Nº Processo: 25382.000587/2023-35.
Inexigibilidade.
Nº
90456/2022.
Contratante:
INSTITUTO
AGGEU
MAGALHAES.
Contratado: 05.614.306/0001-51 - ARTECH INFORMATICA DO BRASIL LTDA. Objeto: Com
este termo aditivo se formaliza a supressão dos itens 4,5 e 6 da proposta contratada
referente a compra de nova licença genexus, mantendo -se as manutenções dos
demais itens das duas licenças.
sendo assim o valor do contrato passará de R$ 53.728,11 (cinquenta e três mil
setecentos e vinte e oito reais e onze centavos) para R$ 27.401,65 (vinte e sete mil
quatrocentos e um reais e sessenta e cinco centavos), o que corresponde a uma
desoneração de 51% do valor inicialmente contratado, considerando que a nova licença
foi adquirida e estamos renovando apenas as manutenções
prorrogar a vigencia em mais 12 meses e reajustar os valores contratuais pelo indicie
icti de outubro de 2023 a setembro de 2024.. Vigência: 06/02/2025 a 06/02/2026.
Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 29.108,77. Data de Assinatura: 06/02/2025.
(COMPRASNET 4.0 - 06/02/2025).