DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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65
Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589387/23-9
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589401/23-8
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589403/23-4
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589440/23-9
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589454/23-9
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589464/23-6
1.0583.0498.005-3 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0583.0498.006-1 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0583.0498.007-1 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0583.0498.008-8 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
mesalazina 25351.675030/2010-90 11/2025
10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589373/23-9
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589377/23-1
11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589389/23-5
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589407/23-7
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589409/23-3
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589442/23-5
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589450/23-6
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589462/23-0
1.6773.0221.005-0 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.6773.0221.006-9 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.6773.0221.007-7 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.6773.0221.008-5 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
TARTARATO DE GEMIGLIPTINA SESQUI-HIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA
ZEMIMET 25351.236643/2022-54 02/2035
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4482050/22-0
(1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28
(1000+50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30
TARTARATO DE GEMIGLIPTINA SESQUI-HIDRATADO
ZEMIGLO 25351.277774/2022-91 02/2035
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4517400/22-8
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
----------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128
MACROGOL 3350 + BICARBONATO DE SÓDIO + CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE
P OT Á S S I O
Pegeiza 25351.544210/2023-51 02/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0878100/23-1
(6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 7G
(6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 14G
RESOLUÇÃO-RE Nº 500, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-----------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
ibuprofeno 25351.539410/2011-15
1090965/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
IBUFRAN 25351.566152/2011-89
1090967/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-----------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
TRILEPTAL 25000.008465/90-32
1089080/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1088941/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do
medicamento
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.102, de 01 de novembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 213, de 04 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 96, referente ao
processo 25351.361872/2024-78,
Onde se lê:
BELFAR LTDA 18324343000177
alendronato de sódio
MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2027
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4
1.0571.0186.001-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0571.0186.002-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0571.0186.003-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300
1.0571.0186.004-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450
1.0571.0186.005-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600
1.0571.0186.006-3 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
Leia-se:
BELFAR LTDA 18324343000177
alendronato de sódio
MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2032
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4
1.0571.0186.001-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0571.0186.002-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0571.0186.003-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300
1.0571.0186.004-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450
1.0571.0186.005-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600
1.0571.0186.006-3 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 541, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de
prazo, nos termos do § 1º do Art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme
anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Cemiplimabe (REGN2810) / REGN7075
13/2018
25351.410756/2024-90 1289744/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Cobolimabe (GSK4069889A) / Dostarlimabe (GSK4057190)
106/2024
25351.414854/2024-04 1331105/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
SONROTOCLAX (BGB-11417)
65/2023
25351.416489/2024-64 1344422/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
KJX839 (Inclisirana sódica)
39/2021
25351.416739/2024-66 1346966/24-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 453, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dA Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaio clínicos com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA