DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GINKOCAPS 25351.022797/00-20 05/2026
1801 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
1447375/23-5
1.0689.0121.009-3 24 Meses
80MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 20
1.0689.0121.010-7 24 Meses
80MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 30
1.0689.0121.011-5 24 Meses
80MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 60
1.0689.0121.012-3 24 Meses
80MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 90
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
CLORETO DE SÓDIO
CLORETO DE SÓDIO 0,9% 25351.714313/2019-16 01/2032
10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 1241651/24-7
1.0370.0761.001-1 36 Meses
9,0 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML
1.0370.0761.002-1 36 Meses
9,0 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0370.0761.003-8 36 Meses
9,0 MG/ML SOL INJ CT 25 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0370.0761.004-6 36 Meses
9,0 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
Passiflora incarnata L.
SEAKALM 25351.088705/2009-50 10/2029
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
FABRICANTE
DA 
MATÉRIA-PRIMA
VEGETAL, 
QUANDO
FOREM 
MANTIDAS
AS
ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1412189/23-1
1.3841.0039.001-9 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.3841.0039.002-7 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.3841.0039.003-5 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.3841.0039.004-3 24 Meses
260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)
1.3841.0039.005-1 24 Meses
260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB HOSP)
1.3841.0039.006-1 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.3841.0039.007-8 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.3841.0039.008-6 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP
1.3841.0039.009-4 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 COP (EMB HOSP)
1.3841.0039.010-8 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP (EMB HOSP)
1.3841.0039.011-6 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + 50 COP (EMB HOSP)
1.3841.0039.012-4 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 100 ML + 100 COP (EMB HOSP)
1.3841.0039.013-2 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 120 ML + 100 COP (EMB HOSP)
1.3841.0039.014-0 24 Meses
90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 150 ML + 100 COP (EMB HOSP)
1.3841.0039.019-1 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.3841.0039.020-5 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.3841.0039.021-3 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.3841.0039.022-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CO L EC A LC I F E R O L
VITAMINA D3 25351.096195/2021-69 04/2032
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801096/24-0
1.0497.1485.024-1 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0497.1485.025-8 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0497.1485.026-6 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0497.1485.027-4 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0497.1485.028-2 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0497.1485.029-0 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.0497.1485.030-4 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
1.0497.1485.031-2 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1485.032-0 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48
1.0497.1485.033-9 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
CO L EC A LC I F E R O L
FONT D 25351.768218/2020-68 03/2032
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0743972/24-5
1.0497.1481.024-8 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0497.1481.025-6 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0497.1481.026-4 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0497.1481.027-2 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0497.1481.028-0 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0497.1481.029-9 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.0497.1481.030-2 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
1.0497.1481.031-0 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1481.032-9 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48
1.0497.1481.033-7 24 Meses
50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
--------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122
ESCINA + salicilato de dietilamônio
REPARIL 25351.108965/2019-17 01/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491870/24-3
1.8830.0068.001-9 18 Meses
10 MG/G + 50 MG/G GEL CT BG AL X 10 G
1.8830.0068.002-7 18 Meses
10 MG/G + 50 MG/G GEL CT BG AL X 30 G
1.8830.0068.003-5 18 Meses
10 MG/G + 50 MG/G GEL CT BG AL X 100 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 499, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
mesalazina 25351.139371/2005-44 11/2025
10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589371/23-2
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589381/23-0
11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589391/23-7
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589399/23-2
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589405/23-1
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589444/23-1
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589448/23-4
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589460/23-3
1.0235.0768.006-1 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.0768.007-8 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0235.0768.008-6 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.0768.009-4 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.0768.010-8 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
M ES A L A Z I N A
CHRON-ASA 5 25351.024395/01-78 01/2027
10976 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589375/23-5
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589383/23-6
11033 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589393/23-3
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589411/23-5
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589413/23-1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589446/23-8
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589456/23-5
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0589466/23-2
1.3569.0022.004-1 24 Meses
400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.3569.0022.005-8 24 Meses
400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3569.0022.006-6 24 Meses
400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.3569.0022.009-0 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.3569.0022.010-4 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3569.0022.011-2 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.3569.0022.012-0 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.3569.0022.013-9 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.3569.0022.014-7 24 Meses
400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450
1.3569.0022.015-5 24 Meses
400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.3569.0022.016-3 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450
1.3569.0022.017-1 24 Meses
500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.3569.0022.018-1 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450
1.3569.0022.019-8 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.3569.0022.020-1 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.3569.0022.021-1 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.3569.0022.022-8 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
mesalazina 25351.124385/2005-63 11/2025
10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589369/23-1
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589379/23-8