DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021000066
66
Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Patrocinador: Prevail Therapeutics.
CNPJ: 33.781.055/0006-40
Número do processo: 25351.400242/2024-26
Expediente: 1195875/24-0
Código de assunto: 11457 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de
Produto de Terapia Gênica por ORPC-DDCTA, classe II
Título do ensaio clínico: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2, para avaliar
a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em pacientes com
manifestações periféricas da doença de Gaucher.
CE/Documento de importação: CE 0001/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
CNPJ: 60.255.791/0001-22
Número do processo: 25351.031643/2023-41
Expediente: 1734308/24-9
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração
que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional
Classe II
Título do ensaio clínico: Estudo CARTHEDRALL-01: células CAR-T anti-CD19 para tratar a
leucemia linfoide aguda B e o linfoma não Hodgkin B recidivado/refratário: estudo
multicêntrico de fase I/II (HEMO-02-CART)
CE/Documento de importação: Atualização de CE nº 0003/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 454, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIASS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
_________________________________________________________________
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VORETIGENO NEPARVOVEQUE
LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1713720/24-8
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1713721/24-4
1.0068.1173.001-2 24 Meses
5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 475, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º,
7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)
------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
25351080472202201 ARDRO
0465227234 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426
-
0386725231
-PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
58.
Alteração
na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0148111248 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Maior)
0148113244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Maior)
0148117247 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Maior)
0148122243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Maior)
------------------------------------------------
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA
25351362603202429 BEVANOVIS
1374538247 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351672200202142 - 0535092241 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação
de fabricação do produto terminado - Maior)
------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
25351151058202102 BOLT CAPS
0465037239 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0386725231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0148168241 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029386245 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0148175244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Maior)
0148181249 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029377246 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Maior)
0148187248 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351162018201426 - 0029402241 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Maior)
------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
25351060550202412 ZETRELSYN
1088751242 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351586998201177 - 0540261241 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação
de fabricação do produto terminado - Maior)
1088756243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351586998201177 - 0540263248 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo
de fabricação do produto terminado - Moderada)
RESOLUÇÃO-RE Nº 476, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
25351852108202326 
VACINA
DO 
VÍRUS
SINCICIAL 
RESPIRATÓRIO
BIVALENTE
( R ECO M B I N A N T E )
1279986246 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351566180202333 - 0757290245 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de
validade do produto terminado - Moderada)
RESOLUÇÃO-RE Nº 477, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
RISANQUIZUMABE
SKYRIZI 25351.679594/2018-64 05/2029
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1127288/24-1
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1127294/24-5
1.9860.0016.001-6 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,83ML + 2ENV LEN ALCOOL
1.9860.0016.002-4 24 Meses
60 MG/ML MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML
1.9860.0016.003-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 2,4 ML + DISP AUTOINJ
1.9860.0016.004-0 24 Meses
150 MG SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS + CAN APLIC X 1 ML
1.9860.0016.005-9 24 Meses
150 MG SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.9860.0016.006-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 1,2 ML + DISP AUTOINJ
RISANQUIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
T E P R OT U M U M A B E
TEPEZZA 25351.432408/2024-73 06/2033
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0396774/24-3
1.0244.0025.001-5 36 Meses
500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
T E P R OT U M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
N I V O LU M A B E
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026