DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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68
Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0714050/23-9
1.0047.0651.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + DISP DE SEGURANÇA
P EG F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
ENOXAPARINA SÓDICA
CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 5076474/22-8
1.8326.0336.001-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.002-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.003-8 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.8326.0336.005-4 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.006-2 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.8326.0336.008-9 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.8326.0336.009-7 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.8326.0336.010-0 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.011-9 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.012-7 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.013-5 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.014-3 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.015-1 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.016-1 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.8326.0336.017-8 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.8326.0336.018-6 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.8326.0336.019-4 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.8326.0336.020-8 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.8326.0336.021-6 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.8326.0336.022-4 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.8326.0336.023-2 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.8326.0336.024-0 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.8326.0336.025-9 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.8326.0336.026-7 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.8326.0336.027-5 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.8326.0336.028-3 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML
1.8326.0336.029-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML
1.8326.0336.030-5 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML
ENOXAPARINA SÓDICA
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
TRASTUZUMABE
ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2450011/22-9
1.5921.0003.001-6 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.5921.0003.002-4 36 Meses
440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML
TRASTUZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
IMUNOGLOBULINA G
HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0641174/23-6
1.0639.0293.001-3 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML
1.0639.0293.002-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML
1.0639.0293.003-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML
1.0639.0293.004-8 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0293.005-6 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML
IMUNOGLOBULINA G
IMUNOGLOBULINA G
ENDOBULIN KIOVIG 25351.779297/2020-32 06/2026
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0641132/23-1
1.0639.0301.001-5 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0301.002-3 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML
1.0639.0301.003-1 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML
1.0639.0301.004-1 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML
1.0639.0301.005-8 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML
IMUNOGLOBULINA G
RESOLUÇÃO-RE Nº 478, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126
P E N T E T R EOT I DA
OCT-IPEN 25351.399468/2015-58 12/2024
10840 RADIOFÁRMACO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1258470/24-3
1.8100.0014.001-9 2D Meses
111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,7 ML
1.8100.0014.002-7 2D Meses
222 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,4 ML
1.8100.0014.003-5 2D Meses
333 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,1 ML
P E N T E T R EOT I DA
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.094880/2023-12 05/2033
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
1515928/24-1
1.1209.0142.001-4 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FAZ VC TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS X
0,6 ML
OLIGOSSACARÍDEO 
MENINGOCÓCICO
A 
+ 
PROTEÍNA
DIFTÉRICA 
CRM
197 
+
OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 +
OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y +
PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197
1.1209.0142.002-2 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS
X 0,6 ML
OLIGOSSACARÍDEO 
MENINGOCÓCICO
A 
+ 
PROTEÍNA
DIFTÉRICA 
CRM
197 
+
OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 +
OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO
W135 + PROTEÍNA
DIFTÉRICA CRM
197 +
OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
FIBRINOGÊNIO + TROMBINA
VERASEAL 25351.774054/2020-16 11/2032
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1670936/24-5
1.3641.0018.001-1 24 Meses
SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 10 ML + APLIC
1.3641.0018.002-8 24 Meses
SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 4 ML + APLIC
1.3641.0018.003-6 24 Meses
SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 6 ML + APLIC
1.3641.0018.004-4 24 Meses
SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 2 ML + APLIC
FIBRINOGÊNIO + TROMBINA
RESOLUÇÃO-RE Nº 479, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
INSULINA GLARGINA
SEMGLEE 25351.585820/2023-12 01/2033
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1468773/24-1
1.6713.0003.001-3 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.6713.0003.002-1 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC
1.6713.0003.003-1 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC
1.6713.0003.004-8 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC
INSULINA GLARGINA
ETANERCEPTE
NEPEXTO 25351.585953/2023-81 12/2031
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1468729/24-1
1.6713.0004.001-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN
1.6713.0004.002-7 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.6713.0004.003-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.6713.0004.004-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN