DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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69
Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.6713.0004.005-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.6713.0004.006-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.6713.0004.007-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN
1.6713.0004.008-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN
1.6713.0004.009-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN
ETANERCEPTE
A DA L I M U M A B E
HULIO 25351.620446/2023-09 09/2032
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1468763/24-5
1.6713.0005.001-4 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN
A LCO O L
1.6713.0005.002-2 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN
A LCO O L
1.6713.0005.003-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 6 LEN
A LCO O L
1.6713.0005.004-9 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL
1.6713.0005.005-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL
1.6713.0005.006-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL
A DA L I M U M A B E
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 480, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS da agência
nacional de vigilância sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
A DA L I M U M A B E
HULIO 25351.438605/2024-04 09/2032
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540552/24-1
1.1664.0003.001-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2
LEN ALCOOL
1.1664.0003.002-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN +
2 LEN ALCOOL
1.1664.0003.003-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN +
6 LEN ALCOOL
1.1664.0003.004-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL
1.1664.0003.005-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL
1.1664.0003.006-8 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL
A DA L I M U M A B E
ETANERCEPTE
NEPEXTO 25351.438611/2024-53 12/2031
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540601/24-2
1.1664.0004.001-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN
1.1664.0004.002-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.1664.0004.003-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.1664.0004.004-7 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN
1.1664.0004.005-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.1664.0004.006-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.1664.0004.007-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN
1.1664.0004.008-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2
LEN
1.1664.0004.009-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4
LEN
ETANERCEPTE
INSULINA GLARGINA
SEMGLEE 25351.438612/2024-06 01/2033
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540602/24-9
1.1664.0005.001-8 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.1664.0005.002-6 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC
1.1664.0005.003-4 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC
1.1664.0005.004-2 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC
INSULINA GLARGINA
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 516, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
TOXINA BOTULÍNICA A
BOTULIM 25351.189117/2024-50 02/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0473625/24-7
(1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO - 513291/08-6 - 25351.395509/2008-36)
1.1637.0230.001-2 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0230.002-0 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.1637.0230.003-9 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0230.004-7 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.1637.0230.005-5 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0230.006-3 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.1637.0230.007-1 36 Meses
150 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103
TOXINA BOTULÍNICA A
LETYBO 25351.448285/2024-92 02/2027
11976 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 83. ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 1506553/24-7
1.7678.0002.001-5 36 Meses
50 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS
1.7678.0002.002-3 36 Meses
50 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
1.7678.0002.003-1 36 Meses
50 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP)
1.7678.0002.004-1 36 Meses
100 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS
1.7678.0002.005-8 36 Meses
100 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
1.7678.0002.006-6 36 Meses
100 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP)
1.7678.0002.007-4 36 Meses
200 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS
1.7678.0002.008-2 36 Meses
200 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
1.7678.0002.009-0 36 Meses
200 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP)
TOXINA BOTULÍNICA A
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.637, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 192, de 3 de outubro de 2024, seção 1, pág. 86,
Onde se lê:
"Autorização de Funcionamento: 1.16875-8
Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução, Solução para diluição; embalagem primária
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de
Produto de Terapia Gênica de indústria internacional"
Leia-se:
"Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Soluções parenterais de pequeno volume com
preparação asséptica (granel, embalagem primária)
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de
Produto de Terapia Gênica de indústria internacional"
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 510, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da
Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 35, de 3 de janeiro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 6 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 106,
única e exclusivamente para as decisões de indeferimento do registro dos produtos
listados
no anexo,
em
virtude da
decisão de
retratação
frente aos
recursos
administrativos apresentados.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA 
INDÚSTRIA
E 
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO
DE 
TABACOS
L I M I T A DA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: XES TOP (cigarro com filtro)
Processo: 25351.425215/2024-66
Expediente: 1419790/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: X-LINT PRATA (cigarro com filtro)
Processo: 25351.424453/2024-54
Expediente: 1413216/24-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais