DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 491, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Clarity Attachment Material
25351.015755/2025-16 / 80284939140
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0145925251
Estetoscópio digital 3M Littmann CORE
25351.456399/2024-14 / 80284939139
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1706347243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA VIDEOLAPAROSCOPIA
25351.451171/2024-20 / 81563639007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1655762249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Brocas Diamantadas para uso Odontológico
25351.457025/2024-16 / 81481079006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1713490242
Discos Diamantados para uso Odontológico
25351.457126/2024-89 / 81481079007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1714332241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Lancetador G-Tech
25351.462158/2024-04 / 80275310094
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765426243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
33.745.478/0001-08
ENDOSCOPIO FLEXIVEL ARTHIFLEX
25351.453347/2024-88 / 82233969011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1678446246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit descartável para Swivelock DX 3.5 x 13.5mm
25351.014279/2025-16 / 80978569043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132495252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
WortX URETERAL ACCESS SHEATH WITH SUCTION
25351.014350/2025-61 / 80076809043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0133055256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
MEDIZIP Standard
25351.016580/2025-64 / 80537069001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152989251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUDO TECNOLOGIA E SAUDE LTDA / 21.584.590/0001-17
yVis DICOM Viewer
25351.451226/2024-00 / 82055140003
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1656296241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
BROCAS AST
25351.012725/2025-58 / 82900399011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0117273252
PONTA PIEZOMED TITANIUM AST
25351.012962/2025-19 / 82900399012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120505258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira descartável para pressão não invasiva
25351.012170/2025-44 / 82205419024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0111792258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
K AT M - J o i n t
25351.016520/2025-41 / 80951059020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152361251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Biospine Fast BBT
25351.013278/2025-54 / 81469209066
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124834256
Kit Spine Cut BBT
25351.013288/2025-90 / 81469209067
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124920250
Disk Soft
25351.013307/2025-88 / 81469209069
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125132255
Endolife Duo BBT
25351.013330/2025-72 / 81469209070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125373252
Ortoside BBT
25351.013290/2025-69 / 81469209068
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124928251
Smart Line BBT
25351.013361/2025-23 / 81469209072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125644256
Endolife Plus BBT
25351.013267/2025-74 / 81469209065
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124753256
Spine Wave II
25351.011446/2025-77 / 81469209064
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105036251
Kit de Acesso Percutâneo Master Duo BBT
25351.013360/2025-89 / 81469209071
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125643250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
A DV A LO N
25351.011403/2025-91 / 81987069013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104708255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
MIni Kit para Ligadura
25351.013479/2025-51 / 82523860020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0127201254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ARTEVO 750/850
25351.462168/2024-31 / 10332030138
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765524245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Conector em T Hudson
25351.009937/2025-58 / 81832589104
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092299253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CH TRINKS INDÚSTRIA COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 39.647.058/0001-67
PONTAS DE ULTRASSOM CH TRINKS
25351.012828/2025-18 / 82370420007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118371258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
CONJUNTO DISPOSITIVO DE FECHAMENTO DE INCISÃO TAIMIN
25351.461250/2024-49 / 80082910256
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1755711247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E
LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Agulha Romba Tubular de Metal Não Hipodérmica para Aspiração Euromed
25351.013345/2025-31 / 10150479179
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125530251
Lâminas para Laringoscópio Safer
25351.462159/2024-41 / 10150470723
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765428246
Curativo Cure Aid
25351.013365/2025-10 / 10150470726
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125657251
Ressuscitador Respiratório Manual em PVC Descartável com Valvula Peep Foyomed
25351.013259/2025-28 / 10150479178
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124678254
Fita Plastica Airoplast
25351.462164/2024-53 / 10150470724
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765460247
Fita Microporosa Pharmamed
25351.013358/2025-18 / 10150470725
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125638256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Instrumentais Não Estéreis Reutilizáveis Argo Knotless®
25351.461356/2024-42 / 81544220086
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756614245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
SCALP PARA INFUSÃO ENDOVENOSA
25351.013249/2025-92 / 80245219085
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124600255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
Bolsa coletora de espécime descartável para procedimentos endoscópicos
25351.011447/2025-11 / 80320689016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105043257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Instrumento Introdutor Cateter LP-ET
25351.014951/2025-73 / 80030819021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0138173257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Software de pós-processamento de imagens de RM
25351.445063/2024-18 / 81464750172
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1598805240
Software de pós-processamento de imagens de TC
25351.445162/2024-08 / 81464750173
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1599629241
Software de pós-processamento de imagens de PET/TC
25351.457889/2024-20 / 81464750174
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1721196242
Software de pós-processamento de imagens de mamografia
25351.457922/2024-11 / 81464750175
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1721510249
Non-Invasive Ventilator
25351.462679/2024-53 / 81464759051
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772567248
COOLSHAPING 2
25351.452622/2024-46 / 81464759050
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670027244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
CAMISA ENDOSCÓPICA HONLEY
25351.009927/2025-12 / 80475510265
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0092159257
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