DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
CATETER URETRAL INTERMITENTE PRONTO PARA USO PVC (SEM BOLSA COLETORA) - CATH ACQUA
25351.461259/2024-50 / 10188530089
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1755745249
CATETER URETRAL INTERMITENTE PRONTO PARA USO TPU (SEM BOLSA COLETORA) - CATH ACQUA
25351.461354/2024-53 / 10188530090
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756579245
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Kit Cânulas de Acesso para Cirurgia Endoscopica Biportal UBE Laplace
25351.013153/2025-24 / 82803369010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0123481252
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
FREEZER -86ºC
25351.453935/2024-11 / 80110879028
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1684466245
Incubadora Agitadora de Plaquetas
25351.457042/2024-45 / 80110879029
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1713579243
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STARMEDIX INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 46.060.092/0001-04
KIT CÂNULA PLASTIC SAFE LIFT
25351.455643/2024-13 / 82505719007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1702161242
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STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001-06
Canula de Termolesão por Radiofrequencia Expansiva Lesion Plus
25351.457912/2024-86 / 80304219009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1721380248
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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50
HASTE DE ANCORAGEM ALIF -STRAUMED
25351.013370/2025-14 / 82936150020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125714254
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Microscópio Cirúrgico
25351.463077/2024-13 / 10364090026
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1777817242
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
CÂNULA DE LOCALIZAÇÃO DE NÓDULO PULMONAR SAFE & SOFT
25351.011465/2025-01 / 81665699035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105419257
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO DE AÇO INOX SC - TECHIMPORT
25351.009935/2025-69 / 81118460101
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0092248250
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Transfer Titânio
25351.012202/2025-10 / 81725500006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0112107257
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UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX-SEM PÓ-CONFORTO PREMIUM
Q U A L I T Y - U N I G LOV ES
25351.461584/2024-12 / 81479560084
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1758712244
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VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
LUVA PARA
PROCEDIMENTO NÃO
CIRÚRGICO NITRÍLICA
ISENTA DE
PÓ -
SENSI
MEDICAL
25351.013258/2025-83 / 82732930016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0124675255
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO NITRÍLICA ISENTA DE PÓ - SENSI MEDICAL
25351.013318/2025-68 / 82732930017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125252251
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VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS OPEN
25351.454655/2024-21 / 81583789004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691445240
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
Lancetas Descartáveis Medsign
25351.014323/2025-98 / 80102519296
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132860252
CESTOS PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS UROLÓGICOS DORNIER
25351.011462/2025-60 / 80102519295
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105300250
TEG® 6s - QC Level 2
25351.011406/2025-25 / 80102513366
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0104714255
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XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.493.791/0001-40
Misturador de Gases para Analgesia Inalatória
25351.462720/2024-91 / 80422159002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1773742248
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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda /
06.232.491/0001-82
KIT MULTIBLOCK PLUS
25351.454711/2024-27 / 80371259026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691801241
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marias produtos médico hospitalares ltda / 54.457.475/0001-30
TORNEIRA DE 3 VIAS
25351.013264/2025-31 / 82962139002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124722253
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vertek consumo clinico e hospitalar Ltda me / 22.898.875/0001-95
SISTEMA DE CARTUCHO E INJETOR DE LENTE INTRAOCULAR
25351.014339/2025-09 / 81365089006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132960257
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Nº de Processos : 176
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Total de Empresas : 107
RESOLUÇÃO-RE Nº 492, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada
em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Ponta Diamantada Odontológica
25351.227813/2019-12 / 80676920044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1596748249
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A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
Meio de Transporte Viral (MTV)
25351.252088/2020-46 / 80429030007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523617241
Meio de Transporte Viral (MTV)
25351.252088/2020-46 / 80429030007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593838247
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Afinion Painel Lipídico
25351.570772/2015-19 / 10071770874
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632244241
BIOLINE Dengue Duo
25351.135424/2013-33 / 10071770730
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1614157243
Afinion Painel Lipídico Controle
25351.570577/2015-35 / 10071770875
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632332248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ICT URINE CALIBRATOR / ICT URINA CALIBRADOR
25000.019343/99-55 / 10055310923
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637787243
ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit/ ARCHITECT iÁcido Valpróico Kit Reagente
25351.318456/2010-30 / 80146501686
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1595082247
Família Alinity c ICT Serum e Urine Calibrator
25351.428683/2017-47 / 80146502030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637669241
Família Alinity m System
25351.293073/2019-02 / 80146502220
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1638165246
ARCHITECT iGentamicin Calibrators
25351.025570/2011-21 / 80146501735
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1608626245
MitraClip G4 Steerable Guide Catheter
25351.725443/2020-18 / 80146502329
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0146459253
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1593650248
Alinhadores Estéticos Removíveis
25351.211505/2023-43 / 10331430041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1571094245
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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ
25351.001095/2017-01 / 80049120106
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1598126245
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ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Cureta Dermatológica Descartável Uniqmed
25351.208022/2021-08 / 80155479022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584401249
Punch para Biopsia UNIQMED
25351.208021/2021-55 / 80155479021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584317248
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO AS
25351.520434/2021-13 / 81000030113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594317241
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594312249
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER
25351.551777/2011-19 / 10345500102
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1745679243
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