DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Cosmos Plus
25351.410700/2024-35 / 81009359003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570527245
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ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO
CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES
25351.676771/2011-98 / 80280950004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1582570248
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Tecomet
25351.513717/2019-86 / 80044680465
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578266246
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Nº de Processos : 138
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Total de Empresas : 57
RESOLUÇÃO-RE Nº 493, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
SACRO ILÍACO SICAGE
25351.550864/2023-13 / 80335520044
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0888870230
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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
SISTEMA ORTHOPEDIC MEDICAFIX
25351.367082/2024-04 / 80254350039
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0913251241
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores ACCESS GI MONITOR
25351.409821/2024-34 / 10033121072
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1282465244
Família de Reagente, Calibradores e Controle Access HAV Ab
25351.412132/2024-15 / 10033121071
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1303018241
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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-
73
Parafuso Subtalar para Artrorrise - ORBITRON
25351.367145/2024-14 / 80128580186
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0913736244
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Enxerto ósseo MagnetOs em grânulos.
25351.518441/2023-17 / 80003890166
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0837099234
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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare One Step Painel Cardíaco Quantitativo
25351.414791/2024-88 / 80537410120
8433 - IVD - Registro de produto / 1330143248
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Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Truenat® COVID-19
25351.397017/2024-03 / 82807480003
8433 - IVD - Registro de produto / 1167344243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® Toxo IgM
25351.419770/2024-59 / 10339840560
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1373726245
Família LIAISON® Rubella IgM
25351.419714/2024-14 / 10339840559
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1373196246
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
HCV Hepatitis C Virus Rapid Test (Whole blood/Serum/Plasma) (Cassette)
25351.220471/2024-69 / 82444370191
8433 - IVD - Registro de produto / 0544897242
cTnI Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.389059/2024-62 / 82444370192
8433 - IVD - Registro de produto / 1097677249
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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido de Antígeno NS1 Dengue Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.307277/2024-97 / 81285200023
8433 - IVD - Registro de produto / 0698989244
Teste Rápido de Anticorpos Totais Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.310011/2024-21 / 81285200022
8433 - IVD - Registro de produto / 0703557246
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Cânula Multiportal
25351.445921/2024-24 / 81637610132
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1606745247
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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS PureSee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
25351.155670/2024-99 / 80147060196
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0413090248
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA
/ 04.299.232/0001-43
FASTLINE FIA TROPONINA I + D-DÍMERO + NT-proBNP
25351.312473/2024-83 / 80105220256
8433 - IVD - Registro de produto / 0707812241
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Cabeça Cerâmica ISOCER
25351.439401/2023-00 / 80136990992
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0709377231
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família Coagulation Control
25351.389831/2024-46 / 10246810368
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1104249243
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MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 68.814.961/0001-73
EPSTEIN-BARR VCA ELISA IgG
25351.361771/2024-05 / 10259610254
8433 - IVD - Registro de produto / 0869709241
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
MedTeste Clamídia + Gonorréia Combo (Teste Rápido)
25351.380529/2024-22 / 80560310097
8433 - IVD - Registro de produto / 1029630241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
PARAFUSO NÃO BLOQUEADO JUNIORTHO - ESTÉRIL
25351.663473/2023-68 / 10392060173
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
1072500230
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OTIMA
ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES
E
MATERIAIS MEDICOS
LTDA
/
23.875.154/0001-22
FLAREHAWK 7
25351.061240/2024-15 / 81471630044
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0237529246
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Guia de Biópsia Affirm
25351.427630/2024-54 / 81504790460
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
1442739240
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PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11
Software NGSengine
25351.445843/2024-68 / 81285510003
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1605986241
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família BRAHMS TRAK human KRYPTOR
25351.412106/2024-89 / 80254180473
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1302657241
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA CMV IgG DBS
25351.396012/2024-55 / 10269360460
8433 - IVD - Registro de produto / 1159326240
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RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90
Família de Controle de Marcadores Tumorais
25351.384689/2024-41 / 80158990322
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1062982240
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-
82
FIO-GUIA NEUROVASCULAR CHIKAI X 010
25351.571373/2023-14 / 80433810032
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0926055232
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SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
SARS-CoV-2 Ag / Influenza A/B Ag COMBO - SIGNAZ
25351.416575/2024-77 / 82286660004
8433 - IVD - Registro de produto / 1345330243
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Âncora Juggerknot Mini 1.0mm
25351.571222/2023-58 / 80044680525
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0925895237
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Nº de Processos : 31
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 27