DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 494, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue Duo
25351.135424/2013-33 / 10071770730
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1613831242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
Optive ADVANCE
25351.233542/2024-93 /
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0105498254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
ADAPTIS GEL
25351.574209/2009-38 / 80192010034
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1406794244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de placas e parafusos de baixo perfil Lapidus/H-Plate
25351.109696/2017-02 / 80978560104
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1426811241
PARAFUSO BIOCOMPOSITE
25351.110688/2017-03 / 80978560023
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1426773242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER BALÃO RELIANT PARA ENDOPRÓTESE
25351.469267/2021-00 / 10349001223
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0792735242
Neuroestimulador Implantavel Inceptiv
25351.243295/2024-33 / 10349001317
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064971252
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1455560243
NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL ACTIVA
25351.463058/2021-44 / 10349001029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1598807242
CATETER BALÃO RELIANT PARA ENDOPRÓTESE
25351.469267/2021-00 / 10349001223
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0793461243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
03.830.607/0001-97
CT - Tomógrafo Computadorizado
25351.208642/2015-79 / 80059520016
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 1534982248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Controle Liquichek Imunoensaio Premium
25351.755711/2014-09 / 80020690347
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1139787241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
AQT90 FLEX ßhCG CAL Cartridge - REF: 944-222
25351.567184/2009-44 / 10301160194
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1759257249
AQT90 FLEX ßhCG Test Kit - REF: 942-918
25351.370856/2009-32 / 10301160188
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1759248240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
Acetábulo monocomponente cimentado polimérico - BM
25351.106508/2009-76 / 80128580102
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1425776248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FluoroQuench AO/EB
25351.061692/2010-21 / 80298490108
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740373243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47
MATRIZ ÓSSEA DESMINERALIZADA - DBM
25351.121854/2023-74 / 80255120002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1612717241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Marcapasso de Câmara Dupla 2
25351.228942/2015-82 / 10341350822
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1512867241
Marcapasso de Câmara Única 2
25351.230326/2015-90 / 10341350824
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1512874248
Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2
25351.228965/2015-00 / 10341350823
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1512844241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CDR Brasil Comercial Ltda ME / 21.340.481/0001-54
LUOFUCON Curativo Superabsorvente
25351.533483/2019-93 / 81333810001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0156129254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CATETER VENOSO CENTRAL DE IMPLANTE PERIFERICO PICC VYGON
25351.039634/2004-35 / 10234400066
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1406901245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Removedor de Grampos Descartável VICARE
25351.628944/2021-20 / 80493669007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045200254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PURILON GEL COMFEEL COLOPLAST
25351.013298/00-79 / 10430310011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1419037242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
KIT INTRODUTOR PARA CATETER OT
25351.409739/2014-50 / 80030810151
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1569543241
KIT INTRODUTOR PARA CATETER DCR
25351.409694/2014-11 / 80030810153
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1607647249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
OXYLOG 3000 PLUS
25351.205368/2011-99 / 10407370097
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1691709247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Safe AQ
25351.180678/2024-93 / 81464750154
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1555267246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
ExoCube
25351.005593/2025-16 / 82634829019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0132058251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Sistema Delta PF HA e Master SL HA
25351.103021/2017-04 / 80070180064
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0980612241
Sistema Delta PF HA e Master SL HA
25351.103021/2017-04 / 80070180064
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0981256244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
DIALISADOR ALTO FLUXO FX PAED
25351.488116/2014-11 / 80133950115
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412144248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Monitor de Hemodinâmica PulsioFlex PC4000
25351.229659/2015-61 / 80259110099
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1613765240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS LTDA / 04.044.280/0001-90
CARRO DE EMERGENCIA HEALTH
25351.431247/2024-09 / 80510960006
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1702527247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31
MICRO PARAFUSO CORTICAL TITÂNIO
25351.312643/2009-79 / 10209780051
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1427059241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Cateter para punção periférica mini midline Andemed
25351.004826/2025-55 / 10289689049
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0152316256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44
CATETER URETERAL DUPLO J INGÁMED
25351.459932/2014-24 / 81175140004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1407002244
FIBRA LASER INGÁMED
25351.756372/2014-08 / 81175140008
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1513617249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA TC3