DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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78
Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.494461/2008-48 / 80145901243
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1036839249
CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DECANAV
25351.574222/2009-88 / 80145901268
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1621191249
CATETER VARIÁVEL LASSO 2515 NAV
25351.573101/2009-10 / 80145901267
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1621021246
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM ACO
I N OX I DAV E L
25351.713508/2014-91 / 80145901725
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0666668248
PROTESE DE OMBRO (HASTE) GLOBAL
25000.026134/97-23 / 10132590587
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1469832241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
S E DA
25351.613095/2022-91 / 81245800024
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1698531249
S E DA
25351.613095/2022-91 / 81245800024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1470446243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03
ACQUA GEL HOT
25351.014442/2015-85 / 80496910005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0145733251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Eletrodos Neutros Aesculap
25351.203503/2009-11 / 80136990665
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1519866241
PROSPACE PEEK-CAGESPARA COLUNA LOMBAR
25351.147836/2009-64 / 80136990666
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1441750240
EnduRo - Sistema de Revisão para Artroplastia de Joelho
25351.220852/2014-23 / 80136990828
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1441623248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
ProGRP Reagent Kit
25351.255615/2023-17 / 10009010393
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1465580247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
PIGMENTOS
25351.250761/2015-14 / 80815530005
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0602326231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência
25351.298156/2015-74 / 80659160004
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1598587242
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMURAL PEDINAIL
25351.716555/2017-74 / 80047300672
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1425874240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família IgG de vírus Herpes simplex 2 (CLIA)
25351.312495/2024-43 / 80943610218
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1652816241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34
Nebulizer
25351.039277/2019-91 / 80014440007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0892226242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
SISTEMA NUVASIVE MINI HELIX
25351.315659/2009-57 / 80074640018
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1469548241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
TROCATER REUTILIZAVEL PARA VIDEOLAPAROSCOPIA ONESURG
25351.416661/2024-80 / 82747889003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0118633252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
25351.456111/2017-74 / 81246982533
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0994465246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHONEURO COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS S/A /
04.886.535/0001-62
ELETRODO CORTAC
25351.308236/2009-16 / 80202250022
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1562104241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
MOTORES ELÉTRICOS - ZIMMER
25351.008172/2015-16 / 10314800138
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148542253
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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
MINI-IMPLANTE ORTODÔNTICO ANCODENT
25351.514155/2008-35 / 80041470004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0085258253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Desfibrilador/Monitor Efficia
25351.375783/2015-07 / 10216710313
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0006302254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Cateter Balão para Dilatação HP PTA OTW 0,0350
25351.022390/2024-03 / 82195309002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1547625244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA BIOÍONS CONTROLES
25351.253143/2015-15 / 10269360303
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1761535242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Fibra de laser reutilizável
25351.380609/2024-88 / 81037940149
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1684535247
Fibra de laser descartável
25351.380573/2024-32 / 81037940148
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1684127246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
LINHA SANGUÍNEA ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE RMDESC
25351.004130/2025-29 / 80263409035
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0119274256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Roche Cardiac Poc Troponina
25351.434756/2015-48 / 10287411111
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1366219244
ISE Internal Standart Gen.2
25351.031803/2007-31 / 10287410620
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1614020248
CARB4 (ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4)_cobas c
25351.203161/2019-08 / 10287411418
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576679241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Aparelho para Mamografia Digital MAMMOMAT Fusion
25351.556227/2015-43 / 10345161977
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1513397249
Aparelho para Mamografia Digital
25351.597568/2015-23 / 10345162027
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1513384244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE SERINGA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA RETRÁTIL NOGAP
25351.492713/2021-71 / 80937159011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1482500248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16
SISTEMA DISC-FX
25351.677124/2020-81 / 81189660095
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1567960243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
GAIOLA MOBIS
25351.426533/2009-14 / 10210550091
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1116055244
GAIOLA DE TITANIO RABBEA PARA ESTABILIZACAO VERTEBRAL
25351.013279/00-24 / 10210550038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1115921240
SISTEMA MONOPOLY
25351.694345/2009-76 / 10210550093
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1116018241
CAGES DIANA
25351.610215/2013-59 / 10210550110
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1116396246
GAIOLAS DE PEEK RABEA PARA ESTABILIZACAO E FIXACAO DE CORPOS VERTEBRAIS
25351.062290/2004-68 / 10210550054
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1115993241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39
FIO AGULHADO DE POLIPROPILENO TERA
25351.440092/2024-93 / 82942919005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0119011255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC
25351.001527/2011-47 / 80455630030
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1449811248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58
HASTES INTRAMEDULARES ROSQUEADAS TRIMED
25351.327113/2023-03 / 81208020017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1578673241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
TELA PROTESICA INTRACORP
25351.005083/00-57 / 10366900008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1419121243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA DE ENDOPROTESE MODULAR IOT
25351.008685/2005-04 / 10417940060
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1678091243
SISTEMA DE ENDOPROTESE MODULAR IOT
25351.008685/2005-04 / 10417940060
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1208942247
SISTEMA DE ENDOPROTESE MODULAR IOT