DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.008685/2005-04 / 10417940060
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1208374249
ACETABULO SEM CIMENTO
25351.089632/2005-78 / 10417940030
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1469565242
CABECA INTERCAMBIAVEL DE INOX
25351.089580/2005-30 / 10417940036
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1432963244
SISTEMA DE ENDOPROTESE MODULAR IOT
25351.008685/2005-04 / 10417940060
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1208406248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
DISPOSITIVO DE CAPTURA (LAÇO) SEQURE
25351.491969/2014-46 / 80102511441
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426027249
Calcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.092357/2022-71 / 80102512824
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1596026243
Cestos para Extração de Cálculos Urológicos Dornier
25351.402635/2024-74 / 80102519276
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0105563251
VARICEX S BANDAGEM COM PASTA DE ÓXIDO DE ZINCO
25351.534425/2017-15 / 80102511872
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0987086243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
INSTRUMENTOS W&H - BAIXA ROTAÇÃO
25351.728680/2009-83 / 10347940109
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148577256
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 94
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 495, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
Relatório de Conferência de Correlatos. Publicação nr.: 96725
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A C B L DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
32.356.732/0001-05
Easy TCA®
25351.010733/2025-60 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098826255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para membros inferiores
25351.486740/2017-29 / 81396120001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1583999248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
KIT ADVANTAGE ENCORE
25351.327226/2005-19 / 10341350424
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1577982240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Kit Cirúrgico Plus II
25351.008646/2025-42 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0079686257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND
25351.169938/2006-98 / 10410130010
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0973664240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.008580/2025-91 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078652251
Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.009920/2025-09 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092017258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001-47
P A R AT ES T
25351.344774/2011-88 / 80368350002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1629474240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36
NEODYE DUO
25351.009311/2025-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086901257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0405553242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Pinças Laparoscópicas Endomaster
25351.451273/2024-45 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1656748240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Kit instrumental - Baseplate SMR TT 360 Com Aumento - 9013.3A.000
25351.012874/2025-17 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118955250
Kit Instrumental - Revisão SMR TT Metal Back -Remoção Glenosfera HP 40-44mm -
9013.39.000A
25351.012819/2025-27 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118256254
Kit instrumental - Baseplate SMR TT 360 Com Aumento - Cunha 19º - 9013.3N.000
25351.012838/2025-53 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118495259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61
G-AENIAL BOND
25351.391154/2016-06 / 80384720027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578205247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP /
07.610.601/0001-65
Abaixador de Língua de Madeira Não Estéril - Global X
25351.014348/2025-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0133037258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUF INSTRUMENTOS CIRURGICO E ODONTOLOGICO LTDA / 16.644.790/0001-88
Instrumentos cirúrgicos
25351.459837/2024-98 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1742193242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15
NATROX - GERADOR DE OXIGENIO
25351.451992/2024-66 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1663611246
NATROX - SISTEMA DE FORNECIMENTO DE OXIGENIO
25351.451993/2024-19 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1663612242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HN DESC comercio e confecções de produtos hospitalares ltda.epp / 10.235.337/0001-
31
kit cirúrgico universal
25351.010641/2025-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0097798258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Pinça Bipolar Codman VersaTru®
25351.783811/2023-87 / 81770370109
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0116447257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES EM TITÂNIO PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESE
25351.530676/2014-92 / 10344420082
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433972247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE MONKEYPOX Ag
25351.404056/2024-66 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1229709240
FASTLINE TIPAGEM SANGUÍNEA
25351.312509/2024-29 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0707850240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03
ACQUA GEL HOT
25351.014442/2015-85 / 80496910005
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0237409241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40
HA Filler Sub Skin
25351.169232/2024-16 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439378249
HA Filler Fine Lines
25351.169231/2024-63 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439377242
HA Filler Derm Deep
25351.169171/2024-89 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439311241
HA Filler Derm
25351.169143/2024-61 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439281245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53
Kit Ezy Clip
25351.453248/2024-04 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1677359242
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
Multimedidor de Sinais Vitais
25351.652571/2023-70 /
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1055342231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGNUM IMPORT COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 11.462.374/0001-45
Tira Nasal
25351.013364/2025-67 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125656254
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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
SPOT MICROAGULHAS PARA RADIOFREQUÊNCIA
25351.007656/2025-61 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072816252
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema Drive Rail
25351.500115/2022-64 / 80047300814
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1582196249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _