DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: H. LUNDBECK A/S
ENDEREÇO:
OTTILIAVEJ
9, VALBY,
2500
-
PAÍS:
DINAMARCA -
CÓDIGO
ÚNICO:
A .000294
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 1022152/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1030478/24-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEO LABORATORIES LTD.
ENDEREÇO: CASHEL ROAD,CRUMLIN, DUBLIN 12 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000369
EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10
AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0694393/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Espumas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: 
VILLAGE
THEDA, 
POST 
OFFICE 
LODHIMAJRA,TEHSIL
BADDI, 
DISTT.
SOLAN,HIMACHAL PRADESH - 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001527
EMPRESA
SOLICITANTE: 
ACHÉ
LABORATÓRIOS 
FARMACÊUTICOS
S.A 
-
CNPJ:
60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0926637/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.
ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000744
EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28
AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 1016365/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CAPLIN STERILES LIMITED
ENDEREÇO: 
SURVEY 
NO.: 
895 
& 
897, 
GURUVARAJA 
KANDIGAI
VILLAGE,SIRUPUZHALPETTAI POST, GUMMIDIPOONDI TALUK,THIRUVALLUR DISTRICT, PIN
CODE - 601 201 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001516
EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81
AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 1491687/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA
27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1036302/24-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0906088/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA 
FABRICANTE: 
MSN 
LABORATORIES 
PRIVATE 
LIMITED., 
FORMULATIONS
DIVISION, UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA
(MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1075041/24-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ODYSSEA PHARMA SRL
ENDEREÇO: RUE DU TRAVAIL, 16, GRACE HOLLOGNE, B-4460, - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001597
EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E
DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69
AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0636371/24-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Implantes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC
ENDEREÇO: 7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MICHIGAN (MI) 49001 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000504
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1051318/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
RESOLUÇÃO-RE Nº 467, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON ITALIA
S.P.A., publicada pela Resolução - RE nº 3.272, de 5 de setembro de 2024, no Diário Oficial da
União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, págs. 137 e 138, DE HORIZON
THERAPEUTICS BRASIL LTDA., CNPJ: 41.590.794/0001-78, Autoriz/MS: 1254285; PARA
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93, Autoriz/MS 1102440;
conforme expedientes nº 0544507/24-0 e 1490130/24-1.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ASTRAZENECA
NIJMEGEN B.V., publicada pela Resolução - RE nº 2.412, de 27 de junho de 2024, no Diário
Oficial da União nº 124, de 1 de julho de 2024, seção 1, pág. 315, DE HORIZON
THERAPEUTICS BRASIL LTDA., CNPJ: 41.590.794/0001-78, Autoriz/MS: 1254285; PARA
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93, Autoriz/MS 1102440;
conforme expedientes nº 1480400/23-8 e 1490069/24-1.
Art. 
3º 
Alterar 
a 
empresa
solicitante 
na 
certificação 
da 
empresa
ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, publicada pela Resolução - RE nº 3.715, de 28 de setembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, pág. 230, DE
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-
03, Autoriz/MS: 1067131; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-
93, Autoriz/MS 1316641; conforme expedientes nº 0893500/23-2 e 1479021/24-5.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa FAREVA
AMBOISE, publicada pela Resolução - RE nº 1.895, de 25 de maio de 2023, no Diário Oficial
da União nº 101, de 29 de maio de 2023, seção 1, pág. 150; DE UPJOHN BRASIL
IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02,
Autoriz/MS:
1315356; 
PARA
VIATRIS 
FARMACEUTICA
DO
BRASIL 
LTDA,
CNPJ:
11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 4700910/22-4 e
1481574/24-8.
Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa VIATRIS
PHARMACEUTICALS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 1.977, de 1º de junho de 2023, no
Diário Oficial da União nº 106, de 5 de junho de 2023, seção 1, pág. 284, alterada pela
Resolução RE nº 4.091, de 26 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº
206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 189; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.,
CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS:
1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22,
Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 4783180/22-9 e 1481487/24-8.
Art. 6º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER ITALIA
S.R.L., publicada pela Resolução - RE nº 2.488, de 7 de julho de 2023, no Diário Oficial da
União nº 131, de 12 de julho de 2023, seção 1, pág. 133; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA
E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS:
1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22,
Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 5063214/22-3 e 1481473/24-7.
Art. 7º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER
MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, publicada pela Resolução - RE nº 2.675, de 20 de
julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, seção 1, págs. 263
e 264; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.,
CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL
LTDA, CNPJ:
11.643.096/0001-22, Autoriz/MS
1088307; conforme
expedientes nº
5059653/22-6 e 1481621/24-6.
Art. 8º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER, S.A. DE
C.V., publicada pela Resolução - RE nº 3.000, de 10 de agosto de 2023, no Diário Oficial da
União nº 154, de 14 de agosto de 2023, seção 1, págs. 110 e 111; DE UPJOHN BRASIL
IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02,
Autoriz/MS:
1315356; 
PARA
VIATRIS 
FARMACEUTICA
DO
BRASIL 
LTDA,
CNPJ:
11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0146954/23-8 e
1481626/24-8.
Art. 9º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa VIATRIS
PHARMACEUTICALS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 3.272, de 5 de setembro de 2024,
no Diário Oficial da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, pág. 137; DE UPJOHN
BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-
02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ:
11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0136564/24-1 e
1481651/24-2.
Art. 10. Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CATALENT
PHARMA SOLUTIONS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 4.653, de 12 de dezembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2024, seção 1, págs. 210 e
211; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ:
36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA,
CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0511560/24-9 e
1481551/24-8.
Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 468, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 2.175, de 6 de junho de
2024, no Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção 1, pág. 139.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 6B, SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN, NAGPUR 441108
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001550
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CIPLA 
BRASIL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA 
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0148035/25-9
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: cancelamento unilateral por parte do estabelecimento da inspeção previamente
agendada.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 469, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 4.861, de 20 de dezembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 151.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 6B, SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN, NAGPUR 441108
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001550
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0148165/25-7
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/ C B P DA
de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021:
cancelamento unilateral por parte do estabelecimento da inspeção previamente agendada.
.........................................

                            

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