DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 503, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biotronik AG
Endereço: Ackerstrasse 6, Bülach, CH-8180 - Suíça
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0853921/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 511, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de
alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de
titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto
de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução - RE nº 1.739, de 17 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº.
96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, págs. 281 e 282, para Osteomed S.A., conforme
expedientes nº 4794639/22-8 e 0982041/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 512, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.
Endereço: 3535 Technology Drive NW, Rochester, Minnesota, 55901 - Estados Unidos da América
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1338759/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------
Fabricante: Curida AS
Endereço: Solbaervegen 5 - Elverum, 2409 - Noruega
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1043031 Expediente: 0350949/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------
Fabricante: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Endereço: Prager Ring 70, Aachen, D-52070 - Alemanha
Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 0629143/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
--------------------
Fabricante: Foreasytech SRL
Endereço: Via W. Flemming 11, Settimo Di Pescantina, Verona, 37026 - Itália
Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1039206 Expediente: 0479250/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------
Fabricante: GS Medical CO., Ltd.
Endereço: 90,
Osongsaengmyeong 4-Ro,
Osong-Eup, Heungdeuk-Gu,
Cheongju-Si,
Chungcheongbuk-Do, 28161 - Coreia do Sul
Solicitante: Ortomedic Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 65.564.536/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8021801 Expediente: 0919588/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------
Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: Building 10, No.45 Dongfu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu
Province, 215123 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0552682/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------
Fabricante: Jiangsu Mole Bioscience Co. Ltd
Endereço: 6-7 floor, G116 Building, nº 805, Jiankang Avenue, Medical New & Hi-Tech
District, Taizhou, Jiangsu, 225300 - China
Solicitante: QR Consulting, Importação E Distribuição De Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 0973855/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------
Fabricante: Medi-Globe S.R.O
Endereço: Olomoucká 306, Hranice, 75301 - República Checa
Solicitante: Medi-Globe Brasil Ltda CNPJ: 04.242.860/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8007311 Expediente: 0338882/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------
Fabricante: RMS Company
Endereço: 8600 Evergreen Boulevard - Coon Rapids, Minnesota, 55433 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0695092/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 513, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: M 30 Medical Devices Ltda. CNPJ: 41.167.350/0001-24
Endereço: Avenida Tower Automotive, 701 - Galpão 01, Laranja Azeda, Arujá - SP CEP:
07430-350
Autorização de Funcionamento: 8254919 Expediente: 1357935/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 514, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de
inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na linha de Materiais na certificação da
empresa Nypro Healthcare Baja Inc. (a Jabil Company), solicitada pela empresa Johnson &
Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde LTDA., CNPJ n.º
54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução - RE nº 2.216, de 21 de junho de 2023, no
Diário Oficial da União nº. 119, de 26 de junho de 2023, Seção I, pág. 143, conforme
expedientes nº 2551993/22-9 e 1470437/24-4.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Aristotech
Industries GmbH, solicitada pela empresa Helca Importação Exportação e Comércio de
Material Cirúrgico Ltda., CNPJ n.º 00.004.286/0001-83, publicada pela Resolução - RE nº
3.134, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 169, de 2 de setembro de
2024, Seção I, pág. 217, conforme expedientes nº 0195385/24-1 e 1194804/24-1.
Art. 3º Incluir o novo tipo de linha de produto Materiais de uso médico da
classe III na certificação da empresa Renova Medical Indústria e Comércio de produtos
Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:31.047.312/0001-84, publicada pela Resolução - RE nº
3.377, de 5 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 173, de 11 de setembro
de 2023, Seção I, pág. 72, conforme expedientes nº 0514359/23-4 e 0175557/24-1.
Art. 4º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Lucipharma
Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ n.º 05.076.414/0001-18, publicada pela Resolução - RE
nº 746, de 09 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 49, de 13 de março de
2023, Seção I, pág. 99, conforme expedientes nº 0349816/21-2 e 1248937/24-4.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 515, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento
dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Human Biosciences Inc.
Endereço: 940 Clopper Road, Gaitherburg, Maryland , 20878 - Estados Unidos da América
Solicitante: Artmedica Produtos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.950.712/0001-
60
Autorização de Funcionamento: 8007680 Expediente: 707923247
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
-----------------------
Fabricante: Puyi (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: Room 2206, Building 1, No. 396 Li Shizhen Road, Free Trade Zone, Shanghai
, 201203 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0702874/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.