DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 470, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center
Endereço: 2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama 930-0809
País: Japão Código Único: A.000044
Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 1030725/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: intermediário enfortumabe vedotina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 471, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biotest AG
Endereço: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich
País: Alemanha Código único: A.000111
Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71
Expediente(s): 1002347/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos 
farmacêuticos
ativos 
biológicos: 
albumina 
humana,
imunoglobulina 
G,
imunoglobulina 
humana,
imunoglobulina 
anti-hepatite
B 
e
imunoglobulina
anticitomegalovírus.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gentium SrL
Endereço: Piazza XX Settembre, 2, 22079. Villa Guardia (CO)
País: Itália Código único: A.001299
Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980684/0001-27
Expediente(s): 0906252/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: defibrotida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Merck Sharp & Dohme Corp.
Endereço: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827
País: Estados Unidos da América Código único: A.000401
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 1038909/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do
HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18.
RESOLUÇÃO-RE Nº 472, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Ajinomoto Omnichem S.A.
Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230
País: Bélgica Código único: B.000278
Expediente(s): 0661317/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brigatinibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd.
Endereço: Plot No. 422 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Luna Village, Vadodara District,
Gujarat State - 391440
País: Índia Código único: B.000007
Expediente(s): 0682461/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biogen U.S Corporation
Endereço: 900 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709
País: Estados Unidos da América Código único: B.001218
Expediente(s): 1084265/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tofersena.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chongqing Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 4 Huazhong Road, Chemical Industrial Park, Chongqing (Changshou)
País: República Popular da China Código único: B.000781
Expediente(s): 1043435/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tigeciclina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lupin Limited.
Endereço: Plot N° 130, Road N° 11, J.N. Pharma City, Parawada (M), Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh - 531019 - Visakhapatnam
País: Índia Código único: B.001022
Expediente(s): 0799136/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pirazinamida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Moehs BCN, S.L.
Endereço: Polígono Industrial Aquiberia, C/ Zenc 12 Castellbisbal, Barcelona -08755
País: Espanha Código único: B.001217
Expediente(s): 1351817/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: 4S-imina (intermediário da síntese
do ifa cloridrato de sertralina) (etapas de síntese química e purificação).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1009025/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por semissíntese: azitromicina di-hidratada
(etapas de síntese química)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zydus Lifesciences Limited
Endereço: 291, G.D.I.C State, City, 393002, Dist. Bharuch, Ankleshwar, Gujarat State
País: Índia Código único: B.000271
Expediente(s): 0666427/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de anlodipino,
carvedilol, 
cloridrato 
de 
paroxetina 
hemi-hidratado, 
cloridrato 
de 
venlafaxina,
desloratadina, lamotrigina, loratadina, losartana potássica, meloxicam, mesalazina,
omeprazol, peróxido de benzoíla hidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 473, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa
- IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Gilead Alberta ULC
Endereço: 1021 Hayter Road, Edmonton, Alberta, T6S 1A1
País: Canadá Código Único: B.000547
Expediente(s): 1406374/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lenacapavir.
RESOLUÇÃO-RE Nº 474, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas
de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa WuXi
Biologics Co., Ltd., publicada pela Resolução - RE nº 2.672, de 20 de julho de 2023,
no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, seção 1, pág. 263, alterada
pela Resolução RE nº 3.995, de 19 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 201, de 23 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 133; DE Equilíbrio Comércio
De
Produtos
Farmacêuticos
Ltda. EPP,
CNPJ:
05.215.461/0001-03;
PARA
BIOCON
BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº
5044625/22-1, 0946030/23-5 e 1479493/24-4.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon
Biologics Limited, publicada pela Resolução - RE nº 3.706, de 28 de setembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, pág. 229, DE
Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes
nº 0810133/23-7 e 1478731/24-9.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon Sdn.
Bhd., publicada pela Resolução - RE nº 3.706, de 28 de setembro de 2023, no Diário
Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, pág. 229, DE Equilíbrio
Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA BIOCON
BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº
0810156/23-7 e 1479524/24-7.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lupin
Limited (Biotech Division), publicada pela Resolução - RE nº 558, de 8 de fevereiro de
2024, no Diário Oficial da União nº 30, de 14 de fevereiro de 2024, seção 1, págs. 160
e 161, DE Equilíbrio Comércio De
Produtos Farmacêuticos Ltda. EPP, CNPJ:
05.215.461/0001-03; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-
93; conforme expedientes nº 0810134/23-3 e 1478924/24-1.
Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Kyowa Kirin
Co., Ltd., publicada pela Resolução - RE nº 640, de 16 de fevereiro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 94, DE Equilíbrio
Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA BIOCON
BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº
0893263/23-1 e 1479170/24-1.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO