DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 531, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
MONO HAIR PROFISSIONAL LTDA / 15.773.224/0001-03
25351.170628/2024-06 / 0441992/24-2
7342 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS
25351.170629/2024-42 / 0441961/24-0
771 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e no Mercosul - SÓLIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 533, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar o item 03 da Resolução-RE nº 4.847, de 26 de dezembro de
2024, publicada no DOU nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 01, página 915.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CHEMICAL BRASILEIRA MODERNA LTDA - CNPJ: 01026917000128
Produto - (Lote): TODOS(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0128063/25-5
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa foi liberada para a fabricação de saneantes após
inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes, Resolução RDC nº 47/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 534, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: JLR INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 19338214000109
Produto - (Lote): RODRIGO FERREIRA CONDICIONADOR CABELO E BARBA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0142661/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, fabricação do produto sem registro por
empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12
da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782,
de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MILVANIA DE FATIMA KUSTER TSUKAMOTO - CNPJ: 34511755000172
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0174744/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação de produtos
cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação
infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 539, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
BASTON INDÚSTRIA DE AEROSSOIS LTDA / 05.855.974/0001-70
25351.472419/2022-24 / 0906751/24-1
70425 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústrias no MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 540, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA 100 MG/4 ML (LOTE: A102646);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0145864/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Merck Sharp
& Dohme Farmacêutica Ltda, CNPJ: 03.560.974/0001-18, informando a identificação, no
mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no
medicamento original, a saber - o medicamento Keytruda 100 mg/4 mL (pembrolizumabe),
fabricado em 28/02/2023 e válido até 28/02/2025, apresenta lote com características
divergentes das constantes nas unidades autênticas do lote A102646, tais como: altura do
frasco superior a 4,5 cm, volume superior a 10 mL, cola visível na tampa e dificuldade no
desprendimento do lacre metálico , se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º
da Lei nº 9.782/1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.049, de 21 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº.159, de 21 de agosto de 2023, Seção I, pág. 158, conforme expedientes nº
0768284/21-0 e 1110654/24-3.
Onde se lê: Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu
215126
Leia-se: Suzhou Industrial Park, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone, Suzhou
Area 215126
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.168, de 29 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2024, seção 1, pág. 218, conforme
expedientes nº 0168735/24-5 e 1669438/24-4.
Onde se lê: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica"
Leia-se: "Soluções
Parenterais de
Pequeno Volume
com Esterilização
Terminal"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 526, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SANTOS & SILVA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 11.300.556/0001-10
25351.015283/2025-00 / 1327384
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0142384259
--------------------------------------
S M COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 46.713.998/0003-34
25351.018171/2025-01 / 5162789
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0166213250
--------------------------------------
OREGON SOLUTIONS COMERCIO E SERVICOS LTDA / 55.196.728/0001-22
25351.017315/2025-01 / 8310919
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0159055253
--------------------------------------
GENIAL MAIS DROGARIAS LTDA / 57.687.304/0001-96
25351.018132/2025-03 / 5162731